ಭಾರತದಲ್ಲಿ ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಪುರಾವೆಗಳು: ಅವು ಏನು, ನಿಯಮಗಳು ಏನು, ಮತ್ತು ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ರೂಪಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ

ಒಂದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ (clinical trial) ಒಂದು ಸೀಮಿತ ಪ್ರಶ್ನೆಗೆ ಚೆನ್ನಾಗಿ ಉತ್ತರ ನೀಡುತ್ತದೆ: ಈ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಈ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ, ಈ ಔಷಧಿ ಪರ್ಯಾಯಕ್ಕಿಂತ ಉತ್ತಮವಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತದೆಯೇ? ಆದರೆ ಅದರ ನಂತರ ವೈದ್ಯರು, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವೆಚ್ಚ ಭರಿಸುವವರು (payers) ಮತ್ತು ಔಷಧಿ ತಯಾರಕರು ತಿಳಿಯಬೇಕಾದ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿಷಯಗಳಿಗೆ ಅದು ಉತ್ತರ ನೀಡಲಾರದು. ಆ ಔಷಧಿಯನ್ನು ನಿಜವಾಗಿ ಹೇಗೆ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ? ಯಾವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ? ಐದು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ? ಭಾರತೀಯ ರೋಗಿಗಳು ನಿಜವಾಗಿ ಪಡೆಯುವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಅದು ಹೇಗಿದೆ?

ಆ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳಿಗೆ ದಿನನಿತ್ಯದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ (routine care) ಉತ್ತರ ಸಿಗುತ್ತದೆ. ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ಪುರಾವೆಗಳು ಎಂದರೇನು, ಭಾರತೀಯ ನಿಯಮಗಳು ಏನು ಹೇಳುತ್ತವೆ, ಮತ್ತು ಭಾರತದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯರೊಂದಿಗೆ ಸೇರಿ ರೂಪಿಸುವ ಒಂದು ಅಧ್ಯಯನ ಹೇಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಈ ಲೇಖನ ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ. ಇದನ್ನು ಮೆಡಿಕಲ್ ಅಫೇರ್ಸ್ (medical affairs), HEOR ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೆವಲಪ್‌ಮೆಂಟ್ (clinical development) ತಂಡಗಳಿಗಾಗಿ, ಹಾಗೂ ಇದರಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಲು ಬಯಸುವ ವೈದ್ಯರಿಗಾಗಿ ಬರೆಯಲಾಗಿದೆ.

ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಪುರಾವೆಗಳು

ಅತ್ಯಂತ ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಗಳು ಅಮೆರಿಕದ Food and Drug Administration 2018ರಲ್ಲಿ ಹೊರಡಿಸಿದ ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಪುರಾವೆಗಳ ಚೌಕಟ್ಟಿನಿಂದ (framework) ಬಂದಿವೆ:

• ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಡೇಟಾ (real-world data, RWD) ಎಂದರೆ “ವಿವಿಧ ಮೂಲಗಳಿಂದ ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾಗುವ, ರೋಗಿಯ ಆರೋಗ್ಯ ಸ್ಥಿತಿ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವೆ ಒದಗಿಸುವಿಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಡೇಟಾ”: ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಆರೋಗ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳು, ಕ್ಲೈಮ್ ಮತ್ತು ಬಿಲ್ಲಿಂಗ್ ಡೇಟಾ, ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ರೋಗ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರಿಗಳು, ರೋಗಿಗಳು ತಾವೇ ಸೃಷ್ಟಿಸುವ ಡೇಟಾ, ಮತ್ತು ಸಾಧನಗಳಿಂದ ಬರುವ ಡೇಟಾ.
• ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಪುರಾವೆಗಳು (real-world evidence, RWE) ಎಂದರೆ “RWD ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಿಂದ ಪಡೆದ, ಒಂದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ಅದರ ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ಅಥವಾ ಅಪಾಯಗಳ ಕುರಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪುರಾವೆಗಳು.”

ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಈಗ RWE ಅನ್ನು ಗಂಭೀರವಾಗಿ ಬಳಸುತ್ತಿವೆ. ಅಮೆರಿಕದಲ್ಲಿ, 2016ರ 21st Century Cures Act, ಹೊಸ ಬಳಕೆ ಸೂಚನೆಗಳು (new indications) ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಯ ನಂತರದ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗೆ ಬೆಂಬಲವಾಗಿ ಅದನ್ನು ಬಳಸಲು ಒಂದು ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ರೂಪಿಸುವಂತೆ FDA ಗೆ ಸೂಚಿಸಿತು. ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿ, European Medicines Agency 2022ರಲ್ಲಿ DARWIN EU ಅನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿತು. ಇದು ಸುಮಾರು 40 ಡೇಟಾ ಪಾಲುದಾರರನ್ನು ಸೇರಿಸಿಕೊಂಡಿರುವ ಒಂದು ಜಾಲ. ಒಂದೇ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಎಲ್ಲರ ಮೇಲೂ ನಡೆಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬ ಪಾಲುದಾರರೂ ತಮ್ಮ ಡೇಟಾವನ್ನು ಒಂದು ಸಾಮಾನ್ಯ ಸ್ವರೂಪಕ್ಕೆ ಪರಿವರ್ತಿಸುತ್ತಾರೆ.

RWE ಯಾವ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳಿಗೆ ಉತ್ತರ ನೀಡಬಲ್ಲದು

• ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮಾದರಿಗಳು (treatment patterns): ಒಂದು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಯಾರು ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ, ಯಾವ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ, ಎಷ್ಟು ಕಾಲ, ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕೆ ಮೊದಲು ಹಾಗೂ ನಂತರ ಅವರು ಏನನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ.
• ಫಲಪ್ರದತೆ (effectiveness): ಟ್ರಯಲ್‌ನಿಂದ ಹೊರಗಿಡಲಾದ ರೋಗಿಗಳೂ ಸೇರಿದಂತೆ, ದಿನನಿತ್ಯದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಭ್ಯಾಸದಲ್ಲಿ ಒಂದು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಹೇಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
• ಸುರಕ್ಷತೆ: ಹೆಚ್ಚು ದೊಡ್ಡ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚು ವೈವಿಧ್ಯಮಯ ಜನಸಮೂಹಗಳಲ್ಲಿ, ಹೆಚ್ಚು ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು.
• ರೋಗದ ಸಹಜ ಗತಿ (natural history): ಒಂದು ರೋಗ ಹೇಗೆ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ. ಅಪರೂಪದ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಕಾಯಿಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಇದು ಅತ್ಯಂತ ಮುಖ್ಯ.
• ಹೊರೆ ಮತ್ತು ವೆಚ್ಚ: ಒಂದು ಕಾಯಿಲೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಭೇಟಿಗಳು, ಆಸ್ಪತ್ರೆ ದಾಖಲಾತಿಗಳು, ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ಖರ್ಚು.
• ಬಾಹ್ಯ ಹೋಲಿಕೆ ಗುಂಪುಗಳು (external comparators): ಒಂದೇ ವಿಭಾಗದ (single-arm) ಅಧ್ಯಯನದೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಲು, ದಿನನಿತ್ಯದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳ ಚೆನ್ನಾಗಿ ವಿವರಿಸಲಾದ ಒಂದು ಗುಂಪು.

ಭಾರತೀಯ ನಿಯಮಗಳು ಏನು ಹೇಳುತ್ತವೆ

New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 “ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಪುರಾವೆಗಳು” ಎಂಬ ಪದಗುಚ್ಛವನ್ನು ಬಳಸುವುದಿಲ್ಲ. ಆದರೆ ಮುಖ್ಯವಾದ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಅವು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತವೆ: “ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ” (efficacy) ಎಂದರೆ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ವಾತಾವರಣದಲ್ಲಿ ಒಂದು ಔಷಧಿಯ ಪರಿಣಾಮ, ಆದರೆ “ಫಲಪ್ರದತೆ” (effectiveness) ಎಂದರೆ ಅದರ “ಔಷಧಿಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ಸಿಕ್ಕ ನಂತರ, ವಾಸ್ತವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸನ್ನಿವೇಶದಲ್ಲಿ ಉದ್ದೇಶಿತ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಸಾಧಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ.”

ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಕುರಿತ ಅವುಗಳ Fifth Schedule ಮೂರು ಮಾರ್ಗಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ:

1. Phase IV ಟ್ರಯಲ್‌ಗಳು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುವ ರಕ್ಷಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಪರಿಹಾರ ನಿಯಮಗಳೊಂದಿಗೆ, ಅನುಮೋದಿತ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಪ್ರಕಾರ ನಡೆಸುವಂಥವು.
2. ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು (post-marketing surveillance), ವೀಕ್ಷಣಾ (observational) ಅಥವಾ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪರಹಿತ (non-interventional) ಅಧ್ಯಯನಗಳು, ಇವುಗಳ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗೆ Central Licencing Authority ಅನುಮೋದನೆ ಬೇಕು, ಆದರೆ ಹೊಸ ಔಷಧಿಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್‌ಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ನಿಬಂಧನೆಗಳು ಇವುಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ.
3. ನಿಯತಕಾಲಿಕ ಸುರಕ್ಷತಾ ನವೀಕರಣ ವರದಿಗಳು (periodic safety update reports, PSURs): ಅನುಮೋದನೆಯ ನಂತರದ ಮೊದಲ ಎರಡು ವರ್ಷ ಪ್ರತಿ ಆರು ತಿಂಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ, ನಂತರದ ಎರಡು ವರ್ಷ ವರ್ಷಕ್ಕೊಮ್ಮೆ.

ಜೂನ್ 2026ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ ಒಂದು ಕರಡು ತಿದ್ದುಪಡಿ, ಬಯಾಲಜಿಕ್ಸ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಕೆಲವು ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ PSUR ವರದಿಯನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಲು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿತು. ಈ ಲೇಖನ ಬರೆಯುವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅದನ್ನು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಅಧಿಸೂಚಿಸಿರಲಿಲ್ಲ.

ಅಕ್ಟೋಬರ್ 2026ರ ವೇಳೆಗೆ, ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಪುರಾವೆಗಳ ಕುರಿತು CDSCO ನೀಡಿದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿ ಯಾವುದೂ ನಮ್ಮ ಗಮನಕ್ಕೆ ಬಂದಿಲ್ಲ. RWE ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು Rules ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿಲ್ಲ ಎಂದು 2022ರ ಒಂದು ಉದ್ಯಮ ನಿಲುವು ಪತ್ರ (position paper) ಗಮನಿಸಿತ್ತು. ಅದನ್ನು ಆಧರಿಸುವ ಮೊದಲು, ಪ್ರಸ್ತುತ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು CDSCO ಜೊತೆ ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.

ICMR ನಡೆಸುವ Clinical Trials Registry - India (CTRI) 15 ಜೂನ್ 2009 ರಿಂದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ಮೊದಲ ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಸೇರಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಮೊದಲೇ ನೋಂದಣಿ ಆಗಬೇಕು. ವೀಕ್ಷಣಾ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಇತರ ಸಂಶೋಧನೆಗಳಿಗೆ, ನೋಂದಣಿ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಎಂದು ICMR ಹೇಳುತ್ತದೆ. “ಸಂದೇಹವಿದ್ದರೆ, ನೋಂದಾಯಿಸಿ” ಎಂಬುದು CTRI ತಾನೇ ನೀಡುವ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ, ಮತ್ತು ಹಿಂದಿನ ದಾಖಲೆಗಳ (retrospective) ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಕೂಡ ಡೇಟಾ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಆರಂಭವಾಗುವ ಮೊದಲೇ ನೋಂದಾಯಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಅದು ಸಲಹೆ ನೀಡುತ್ತದೆ.

ICMR’s National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants (2017) ಬಹುತೇಕ ಪ್ರತಿಯೊಂದು RWE ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕೂ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ:

• ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಸಂಶೋಧನಾ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಯೂ ನೈತಿಕ ಸಮಿತಿಗೆ (ethics committee) ಹೋಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲನೆಯಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ನೀಡಬಹುದೇ, ತ್ವರಿತ ಪರಿಶೀಲನೆ ಸಾಕೇ, ಅಥವಾ ಪೂರ್ಣ ಪರಿಶೀಲನೆ ಬೇಕೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಸಂಶೋಧಕರಲ್ಲ, ಸಮಿತಿಯೇ ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ;
• ಸಂಶೋಧನೆಗಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ, ಅಥವಾ ಸಂಶೋಧನೆಗೆ ಡೇಟಾವನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುವ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರಿಗಳಿಗೆ ನೈತಿಕ ಸಮಿತಿಯ ಮುಂಗಡ ಅನುಮೋದನೆ ಬೇಕು;
• ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಒಪ್ಪಿಗೆಯಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ನೀಡಬಹುದು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ಗುರುತು ತೆಗೆದುಹಾಕಿದ (de-identified) ಅಥವಾ ಅವರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲದ ಹಿಂದಿನ ದಾಖಲೆಗಳ ಅಧ್ಯಯನಗಳು, ಅಥವಾ ಅನಾಮಧೇಯಗೊಳಿಸಿದ (anonymised) ಡೇಟಾದ ಮೇಲಿನ ಸಂಶೋಧನೆ, ಅದೂ ಅಪಾಯ ಕನಿಷ್ಠಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಇದ್ದಾಗ ಮಾತ್ರ;
• ಸಂಶೋಧನೆಗೆ ಬಳಸುವ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿನ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಕೋಡ್ ಮಾಡಬೇಕು ಅಥವಾ ಅನಾಮಧೇಯಗೊಳಿಸಬೇಕು, ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ನೋಡುವ ಅನುಮತಿಯನ್ನು ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸಬೇಕು.

Digital Personal Data Protection Act, 2023 ನಲ್ಲಿ ಸಂಶೋಧನೆಗೆ ಒಂದು ವಿನಾಯಿತಿ ಇದೆ: ಡೇಟಾವನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಬಗ್ಗೆ ನಿರ್ಧಾರ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಬಳಸದಿದ್ದಾಗ ಮತ್ತು ಪ್ರೊಸೆಸಿಂಗ್ ನಿಗದಿತ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪಾಲಿಸಿದಾಗ, ಸಂಶೋಧನೆ, ಆರ್ಕೈವಿಂಗ್ ಅಥವಾ ಸಾಂಖ್ಯಿಕ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಮಾಡುವ ಪ್ರೊಸೆಸಿಂಗ್‌ಗೆ ಈ Act ಅನ್ವಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಸೆಕ್ಷನ್ 17(2)(b) ಹೇಳುತ್ತದೆ. ನವೆಂಬರ್ 2025ರಲ್ಲಿ ಅಧಿಸೂಚಿಸಲಾದ DPDP Rules ಆ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸುತ್ತವೆ (ಕಾನೂನುಬದ್ಧ, ಉದ್ದೇಶಕ್ಕೆ ಸೀಮಿತ, ಕನಿಷ್ಠಗೊಳಿಸಿದ, ನಿಖರ, ಕಾಲಮಿತಿಯ, ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಯುಳ್ಳ ಪ್ರೊಸೆಸಿಂಗ್). ಇವು Act ನ ಮುಖ್ಯ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಗಳ ಜೊತೆಗೆ ಸುಮಾರು ಮೇ 2027 ರಿಂದ ಜಾರಿಗೆ ಬರುತ್ತವೆ. ಅಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ, ಮತ್ತು ನಂತರ ಅವುಗಳ ಜೊತೆಗೂ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಗೆ ಒಪ್ಪಿಗೆ ಮತ್ತು ನೈತಿಕ ಅನುಮೋದನೆಯೇ ಆಧಾರವಾಗಿರುತ್ತವೆ.

ABDM. Ayushman Bharat Digital Mission ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ರೋಗಿಯ ABHA ಗೆ ಜೋಡಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಒಪ್ಪಿಗೆಯೊಂದಿಗೆ ಅವುಗಳನ್ನು ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ನಡುವೆ ವರ್ಗಾಯಿಸುತ್ತದೆ. ಆಗಸ್ಟ್ 2026ರ ವೇಳೆಗೆ 96.43 ಕೋಟಿ ABHA ಸಂಖ್ಯೆಗಳು ಮತ್ತು 110 ಕೋಟಿಗೂ ಹೆಚ್ಚು ಆರೋಗ್ಯ ದಾಖಲೆಗಳು ಜೋಡಣೆಯಾಗಿವೆ ಎಂದು ಸರ್ಕಾರ ವರದಿ ಮಾಡಿತು. ಕರಡು Health Data Management Policy (ಏಪ್ರಿಲ್ 2022) ಸಂಶೋಧನೆಗಾಗಿ ಅನಾಮಧೇಯಗೊಳಿಸಿದ, ಒಟ್ಟುಗೂಡಿಸಿದ (aggregated) ಡೇಟಾವನ್ನು ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳಲು ಅವಕಾಶ ನೀಡುತ್ತದೆ, ಅದನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು National Health Authority ನಿಗದಿಪಡಿಸಬೇಕು; ಆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಪ್ರಕಟವಾಗಿರುವುದು ನಮಗೆ ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ.

ಭಾರತದಲ್ಲಿ ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಡೇಟಾ ಎಲ್ಲಿಂದ ಬರುತ್ತದೆ

• ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕ್ ದಾಖಲೆಗಳು, ಅವು ಡಿಜಿಟಲ್ ಮತ್ತು ವ್ಯವಸ್ಥಿತವಾಗಿರುವ (structured) ಕಡೆಗಳಲ್ಲಿ.
• ರೋಗ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರಿಗಳು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ICMR’s National Cancer Registry Programme, ಮತ್ತು ವೃತ್ತಿಪರ ಸಂಘಗಳು ನಡೆಸುವ ಸ್ಪೆಷಾಲಿಟಿ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರಿಗಳು.
• ಫಾರ್ಮಸಿ ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಡೇಟಾ.
• ರೋಗಿಗಳು ತಾವೇ ವರದಿ ಮಾಡುವ ಡೇಟಾ, ಒಪ್ಪಿಗೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ್ದು.

ಸವಾಲು ಪ್ರಮಾಣದ್ದಲ್ಲ, ಅದು ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಹೇರಳವಾಗಿದೆ. ದಿನನಿತ್ಯದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಹೆಚ್ಚಿನ ಭಾಗ ಕಾಗದದ ಮೇಲೆ ಅಥವಾ ಮುಕ್ತ ಪಠ್ಯದಲ್ಲಿ (free text) ದಾಖಲಾಗುತ್ತದೆ, ದಾಖಲೆಗಳು ಬೇರೆ ಬೇರೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ನಡುವೆ ಹಂಚಿಹೋಗಿರುತ್ತವೆ, ಮತ್ತು ಡೇಟಾದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಅಪರೂಪವಾಗಿ ಮಾತ್ರ ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದೇ ಸವಾಲು. ಇದನ್ನು ನಿರ್ಲಕ್ಷಿಸುವ ಅಧ್ಯಯನ, ಯಾರೂ ನಂಬಬಾರದ ಅಂಕಿಅಂಶಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ವೈದ್ಯರೊಂದಿಗೆ ಸೇರಿ ರೂಪಿಸುವ ಅಧ್ಯಯನ ಹೇಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತದೆ

ಈಗಿರುವ ಡೇಟಾ ಉತ್ತರಿಸಲಾಗದ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳಿಗೆ, ರೋಗಿಗಳನ್ನು ನೋಡುವ ವೈದ್ಯರೊಂದಿಗೆ ಸೇರಿ ಮುಂದಿನ ದಿನಗಳಿಗಾಗಿ (prospectively) ಡೇಟಾಸೆಟ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸುವುದೇ ಅತ್ಯಂತ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಾರ್ಗ. ನಮಗೆ ವಹಿಸಲಾದ ಒಂದು ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ನಾವು ಹೀಗೆ ನಡೆಸುತ್ತೇವೆ:

1. ಪ್ರಶ್ನೆ. ಒಬ್ಬ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು (sponsor) ಒಂದು ಪ್ರಶ್ನೆಯನ್ನು ತರುತ್ತಾರೆ: ಒಂದು ಕಾಯಿಲೆಯಲ್ಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮಾದರಿಗಳು, ಒಂದು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು, ಒಂದು ರೋಗದ ಸಹಜ ಗತಿ.
2. ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯತೆ (feasibility). ಭಾರತದ ದಿನನಿತ್ಯದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅದಕ್ಕೆ ಉತ್ತರ ನೀಡಬಲ್ಲದೇ ಎಂದು ನಾವು ಅಂದಾಜಿಸುತ್ತೇವೆ: ಎಷ್ಟು ರೋಗಿಗಳು, ಯಾವ ರೀತಿಯ ಕೇಂದ್ರಗಳಲ್ಲಿ, ಯಾವ ಡೇಟಾ ದಾಖಲಾಗುತ್ತಿದೆ.
3. ವೈದ್ಯರ ಜಾಲ. ಸರಿಯಾದ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ನೋಡುವ ಕೇಂದ್ರಗಳಲ್ಲಿ, ಆ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕ್ಷೇತ್ರದ ತಜ್ಞರನ್ನು ಸಂಶೋಧಕರಾಗಿ (investigators) ನಾವು ಸೇರಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತೇವೆ.
4. ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಗಳು. ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಡೇಟಾ ಸೆಟ್ ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಗಳಿರುವ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್, ಪ್ರತಿ ಕೇಂದ್ರದಲ್ಲಿ ನೈತಿಕ ಸಮಿತಿಯ ಅನುಮೋದನೆ, ಸೂಕ್ತವಿರುವಲ್ಲಿ CTRI ನೋಂದಣಿ, ಮತ್ತು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ನಿಯಮಗಳ ವ್ಯಾಪ್ತಿಗೆ ಬರುವಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಮೋದನೆ.
5. ಒಪ್ಪಿಗೆ. ಏನನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ ಮತ್ತು ಏಕೆ ಎಂಬುದನ್ನು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ತಿಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಅವರ ಒಪ್ಪಿಗೆಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
6. ಡೇಟಾ ದಾಖಲಿಸುವುದು. ನಂತರ ಮುಕ್ತ ಪಠ್ಯದಿಂದ ಹೆಕ್ಕಿ ತೆಗೆಯುವ ಬದಲು, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲೇ ಅಧ್ಯಯನದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಗಳ ಪ್ರಕಾರ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಫೀಲ್ಡ್‌ಗಳಾಗಿ ಡೇಟಾವನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
7. ಗುಣಮಟ್ಟ ಪರಿಶೀಲನೆಗಳು. ಸಂಪೂರ್ಣತೆ (completeness), ಅನುರೂಪತೆ (conformance) ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯತೆ (plausibility) ನಿರಂತರವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲನೆಯಾಗುತ್ತವೆ, ಮತ್ತು ರೋಗಿ ಇನ್ನೂ ನೆನಪಿನಲ್ಲಿರುವಾಗಲೇ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಕೇಂದ್ರಕ್ಕೆ ಹಿಂತಿರುಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
8. ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ವರದಿ. ಗುರುತು ತೆಗೆದುಹಾಕಿದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಪ್ರಕಾರ ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರಾಯೋಜಕರಿಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಒಪ್ಪಂದದ ಪ್ರಕಾರ ವೈದ್ಯರೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ವೇಗಕ್ಕಿಂತ ವೈದ್ಯರ ಸ್ವಾತಂತ್ರ್ಯ ಮತ್ತು ಡೇಟಾದ ಸಮಗ್ರತೆ ಹೆಚ್ಚು ಮುಖ್ಯ. ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಪ್ರಾಯೋಜಕರೇ ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ, ಅಥವಾ ಡೇಟಾವನ್ನು ಆಡಿಟ್ ಮಾಡಲಾಗದ ಅಧ್ಯಯನ, ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನಾಗಲಿ, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವೆಚ್ಚ ಭರಿಸುವವರನ್ನಾಗಲಿ, ವೈದ್ಯರನ್ನಾಗಲಿ ಒಪ್ಪಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ಇದರಲ್ಲಿ 92health ನ ಪಾತ್ರ

92health ಎಂಬುದು ಭಾರತದ ಕ್ಲಿನಿಕ್‌ಗಳು, ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು, ಫಾರ್ಮಸಿಗಳು, ಲ್ಯಾಬ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಆಪ್ಟಿಕಲ್ ಅಂಗಡಿಗಳು ಬಳಸುವ ಒಂದು EMR. ವೈದ್ಯರು ಇದರಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ, ಕೋಡ್ ಮಾಡಿದ ಡೇಟಾ ಆಗಿ ದಾಖಲಿಸುವುದರಿಂದ (ರೋಗನಿರ್ಣಯಗಳು ICD-10 ನಲ್ಲಿ, ಲ್ಯಾಬ್ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು FHIR R4 ಆಗಿ ದೃಢೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟವು, ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಒಪ್ಪಿಗೆಯೊಂದಿಗೆ ABHA ಗೆ ಜೋಡಿಸಬಹುದು), ಕ್ಲಿನಿಕ್ ನಡೆಸುವ ಅದೇ ದಾಖಲೆಗಳು, ರೋಗಿಗಳ ಒಪ್ಪಿಗೆ ಮತ್ತು ನೈತಿಕ ಅನುಮೋದನೆಯೊಂದಿಗೆ, ಸಂಶೋಧನಾ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳಿಗೆ ಉತ್ತರ ನೀಡಬಲ್ಲವು.

ಒಂದು ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ವಹಿಸಿಕೊಂಡು ನಡೆಸಲು ನಾವು ಲೈಫ್ ಸೈನ್ಸಸ್ ತಂಡಗಳೊಂದಿಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತೇವೆ: ಪ್ರಶ್ನೆಯ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ನಿರ್ಧರಿಸುವುದು, ವೈದ್ಯರ ಜಾಲವನ್ನು ಸೇರಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು, ಮತ್ತು ಮೇಲೆ ವಿವರಿಸಿದಂತೆ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ನಡೆಸುವುದು. ಒಂದು ಪ್ರಶ್ನೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಮಾತನಾಡಲು ಕರೆ ಬುಕ್ ಮಾಡಿ.

ಮೂಲಗಳು

• US FDA. FDA ಯ ವಾಸ್ತವ ಜಗತ್ತಿನ ಪುರಾವೆಗಳ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಚೌಕಟ್ಟು (Framework for FDA’s Real-World Evidence Program), ಡಿಸೆಂಬರ್ 2018.
• European Medicines Agency. DARWIN EU.
• CDSCO. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 (ಕ್ರೋಢೀಕೃತ ಪಠ್ಯ, 2022ರಲ್ಲಿ ತಿದ್ದುಪಡಿಯಾದಂತೆ).
• Clinical Trials Registry - India ಮತ್ತು ಅದರ ಪದೇ ಪದೇ ಕೇಳುವ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು (FAQ).
• ICMR. National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants, 2017.
• MeitY. Digital Personal Data Protection Act, 2023 ಮತ್ತು DPDP Rules, 2025.
• PIB. ABDM ಫ್ಯಾಕ್ಟ್‌ಶೀಟ್, ಆಗಸ್ಟ್ 2026.