ഇന്ത്യയിലെ യഥാർത്ഥ ലോക തെളിവുകൾ: എന്താണ് അവ, നിയമങ്ങൾ എന്ത്, പഠനങ്ങൾ എങ്ങനെ രൂപപ്പെടുത്തുന്നു

ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ (clinical trial) ഒരു പരിമിതമായ ചോദ്യത്തിന് നന്നായി ഉത്തരം നൽകുന്നു: ഈ രോഗികളിൽ, ഈ സാഹചര്യങ്ങളിൽ, ഈ മരുന്ന് മറ്റ് ചികിത്സയെക്കാൾ നന്നായി ഫലിക്കുന്നുണ്ടോ? എന്നാൽ അതിനു ശേഷം ഡോക്ടർമാരും, ചികിത്സാച്ചെലവ് വഹിക്കുന്നവരും (payers), മരുന്ന് നിർമാതാക്കളും അറിയേണ്ട മിക്ക കാര്യങ്ങൾക്കും അതിന് ഉത്തരം നൽകാനാവില്ല. ആ മരുന്ന് യഥാർത്ഥത്തിൽ എങ്ങനെയാണ് ഉപയോഗിക്കുന്നത്? ഏതു രോഗികളിൽ? അഞ്ചു വർഷത്തിനുള്ളിൽ എന്തു ഫലങ്ങളോടെ? ഇന്ത്യൻ രോഗികൾക്ക് യഥാർത്ഥത്തിൽ ലഭിക്കുന്ന ചികിത്സയുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ അത് എങ്ങനെയുണ്ട്?

ആ ചോദ്യങ്ങൾക്കുള്ള ഉത്തരം പതിവ് ചികിത്സയിൽ (routine care) നിന്നാണ് ലഭിക്കുന്നത്. യഥാർത്ഥ ലോക ഡാറ്റയും തെളിവുകളും എന്താണ്, ഇന്ത്യൻ നിയമങ്ങൾ എന്തു പറയുന്നു, ഇന്ത്യയിൽ ഡോക്ടർമാരുമായി ചേർന്ന് രൂപപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു പഠനം എങ്ങനെ പ്രവർത്തിക്കുന്നു എന്നിവ ഈ ലേഖനം വിശദീകരിക്കുന്നു. മെഡിക്കൽ അഫയേഴ്സ് (medical affairs), HEOR, ക്ലിനിക്കൽ ഡെവലപ്മെന്റ് (clinical development) ടീമുകൾക്കും, ഇതിൽ പങ്കെടുക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്ന ഡോക്ടർമാർക്കും വേണ്ടിയാണ് ഇത് എഴുതിയിരിക്കുന്നത്.

യഥാർത്ഥ ലോക ഡാറ്റയും യഥാർത്ഥ ലോക തെളിവുകളും

ഏറ്റവും വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്ന നിർവചനങ്ങൾ യുഎസ് Food and Drug Administration 2018-ൽ പുറത്തിറക്കിയ യഥാർത്ഥ ലോക തെളിവുകളുടെ ചട്ടക്കൂടിൽ (framework) നിന്നുള്ളതാണ്:

• യഥാർത്ഥ ലോക ഡാറ്റ (real-world data, RWD) എന്നാൽ “വിവിധ സ്രോതസ്സുകളിൽ നിന്ന് പതിവായി ശേഖരിക്കുന്ന, രോഗിയുടെ ആരോഗ്യ നിലയുമായും/അല്ലെങ്കിൽ ആരോഗ്യ പരിചരണം നൽകുന്നതുമായും ബന്ധപ്പെട്ട ഡാറ്റ”: ഇലക്ട്രോണിക് ആരോഗ്യ രേഖകൾ, ക്ലെയിം, ബില്ലിങ് ഡാറ്റ, ഉൽപ്പന്ന, രോഗ രജിസ്ട്രികൾ, രോഗികൾ സ്വയം സൃഷ്ടിക്കുന്ന ഡാറ്റ, ഉപകരണങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റ.
• യഥാർത്ഥ ലോക തെളിവുകൾ (real-world evidence, RWE) എന്നാൽ “RWD വിശകലനം ചെയ്യുന്നതിലൂടെ ലഭിക്കുന്ന, ഒരു മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഉപയോഗത്തെയും അതിന്റെ സാധ്യമായ ഗുണങ്ങളെയോ അപകടസാധ്യതകളെയോ കുറിച്ചുള്ള ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകൾ.”

നിയന്ത്രണ ഏജൻസികൾ ഇപ്പോൾ RWE ഗൗരവമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു. യുഎസിൽ, 2016-ലെ 21st Century Cures Act, പുതിയ ഉപയോഗങ്ങൾക്കും (new indications) അംഗീകാരത്തിനു ശേഷമുള്ള ആവശ്യകതകൾക്കും പിന്തുണയായി അത് ഉപയോഗിക്കാനുള്ള ഒരു പരിപാടി രൂപീകരിക്കാൻ FDA-യോട് ആവശ്യപ്പെട്ടു. യൂറോപ്പിൽ, European Medicines Agency 2022-ൽ DARWIN EU സ്ഥാപിച്ചു. ഏകദേശം 40 ഡാറ്റ പങ്കാളികളെ ഉൾപ്പെടുത്തിയ ഒരു ശൃംഖലയാണിത്. ഒരേ വിശകലനം എല്ലാവരിലും നടത്താൻ കഴിയുന്ന വിധം ഓരോ പങ്കാളിയും തങ്ങളുടെ ഡാറ്റ ഒരു പൊതു ഫോർമാറ്റിലേക്ക് മാറ്റുന്നു.

RWE-യ്ക്ക് ഏതു ചോദ്യങ്ങൾക്ക് ഉത്തരം നൽകാനാകും

• ചികിത്സാ രീതികൾ (treatment patterns): ഒരു ചികിത്സ ആർക്കാണ് ലഭിക്കുന്നത്, ഏത് അളവിൽ, എത്ര കാലം, അതിനു മുൻപും ശേഷവും അവർക്ക് എന്തു ലഭിക്കുന്നു.
• ഫലപ്രാപ്തി (effectiveness): ട്രയലിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കപ്പെട്ട രോഗികളിൽ ഉൾപ്പെടെ, പതിവ് പ്രാക്ടീസിൽ ഒരു ചികിത്സ എങ്ങനെ ഫലിക്കുന്നു.
• സുരക്ഷ: കൂടുതൽ വലുതും വൈവിധ്യമാർന്നതുമായ ജനവിഭാഗങ്ങളിൽ, കൂടുതൽ കാലയളവിൽ ഉണ്ടാകുന്ന പാർശ്വഫലങ്ങൾ.
• രോഗത്തിന്റെ സ്വാഭാവിക ഗതി (natural history): ഒരു രോഗം എങ്ങനെ പുരോഗമിക്കുന്നു. അപൂർവവും ദീർഘകാലവുമായ രോഗങ്ങളിൽ ഇതാണ് ഏറ്റവും പ്രധാനം.
• ഭാരവും ചെലവും: ഒരു രോഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സന്ദർശനങ്ങൾ, ആശുപത്രി പ്രവേശനങ്ങൾ, പരിശോധനകൾ, ചെലവുകൾ.
• ബാഹ്യ താരതമ്യ ഗ്രൂപ്പുകൾ (external comparators): ഒരൊറ്റ വിഭാഗം മാത്രമുള്ള (single-arm) പഠനവുമായി താരതമ്യം ചെയ്യാൻ, പതിവ് ചികിത്സ ലഭിക്കുന്ന രോഗികളുടെ നന്നായി വിവരിക്കപ്പെട്ട ഒരു ഗ്രൂപ്പ്.

ഇന്ത്യൻ നിയമങ്ങൾ എന്തു പറയുന്നു

New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 “യഥാർത്ഥ ലോക തെളിവുകൾ” എന്ന പ്രയോഗം ഉപയോഗിക്കുന്നില്ല. എന്നാൽ പ്രധാനപ്പെട്ട വ്യത്യാസം അവ വ്യക്തമാക്കുന്നുണ്ട്: “ഫലസിദ്ധി” (efficacy) എന്നത് നിയന്ത്രിത ക്ലിനിക്കൽ സാഹചര്യത്തിൽ ഒരു മരുന്നിനുള്ള ഫലമാണ്, എന്നാൽ “ഫലപ്രാപ്തി” (effectiveness) എന്നത് അതിന്റെ “മരുന്നിന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചതിനു ശേഷം, യഥാർത്ഥ ക്ലിനിക്കൽ സാഹചര്യത്തിൽ ഉദ്ദേശിച്ച ഫലം നേടാനുള്ള കഴിവ്” ആണ്.

മാർക്കറ്റിങ്ങിനു ശേഷമുള്ള വിലയിരുത്തലിനെക്കുറിച്ചുള്ള അവയുടെ Fifth Schedule മൂന്നു വഴികൾ നിശ്ചയിക്കുന്നു:

1. Phase IV ട്രയലുകൾ, ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾക്ക് ബാധകമായ സംരക്ഷണങ്ങളും നഷ്ടപരിഹാര നിയമങ്ങളും പാലിച്ച്, അംഗീകൃത പ്രോട്ടോക്കോൾ പ്രകാരം നടത്തുന്നവ.
2. മാർക്കറ്റിങ്ങിനു ശേഷമുള്ള മേൽനോട്ടം (post-marketing surveillance), നിരീക്ഷണ (observational) അല്ലെങ്കിൽ ഇടപെടലില്ലാത്ത (non-interventional) പഠനങ്ങൾ, ഇവയുടെ പ്രോട്ടോക്കോളിന് Central Licencing Authority-യുടെ അംഗീകാരം വേണം, എന്നാൽ പുതിയ മരുന്നിന്റെ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളെ നിയന്ത്രിക്കുന്ന വ്യവസ്ഥകൾ ഇവയ്ക്കു ബാധകമല്ല.
3. ആനുകാലിക സുരക്ഷാ അപ്ഡേറ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ (periodic safety update reports, PSURs): അംഗീകാരത്തിനു ശേഷമുള്ള ആദ്യ രണ്ടു വർഷം ഓരോ ആറു മാസത്തിലും, തുടർന്നുള്ള രണ്ടു വർഷം വർഷംതോറും.

2026 ജൂണിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഒരു കരട് ഭേദഗതി, ബയോളജിക്സ് ഉൾപ്പെടെ ചില ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് PSUR റിപ്പോർട്ടിങ് നീട്ടാൻ നിർദേശിച്ചു. ഈ ലേഖനം എഴുതുന്ന സമയത്ത് അത് അന്തിമമായി വിജ്ഞാപനം ചെയ്തിരുന്നില്ല.

2026 ഒക്ടോബർ വരെ, യഥാർത്ഥ ലോക തെളിവുകളെക്കുറിച്ച് CDSCO-യുടെ പ്രത്യേക മാർഗനിർദേശങ്ങളൊന്നും ഞങ്ങളുടെ ശ്രദ്ധയിൽ പെട്ടിട്ടില്ല. RWE പഠനങ്ങൾ Rules-ൽ പ്രത്യേകമായി നിർവചിച്ചിട്ടില്ലെന്ന് 2022-ലെ ഒരു വ്യവസായ നിലപാട് രേഖ (position paper) ചൂണ്ടിക്കാട്ടി. അതിനെ ആശ്രയിക്കുന്നതിനു മുൻപ് നിലവിലെ സ്ഥിതി CDSCO-യുമായി ഉറപ്പാക്കുക.

ICMR നടത്തുന്ന Clinical Trials Registry - India (CTRI) 2009 ജൂൺ 15 മുതൽ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾക്ക് നിർബന്ധമാണ്, ആദ്യ പങ്കാളിയെ ചേർക്കുന്നതിനു മുൻപുതന്നെ രജിസ്ട്രേഷൻ നടക്കണം. നിരീക്ഷണ പഠനങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള മറ്റ് ഗവേഷണങ്ങൾക്ക് രജിസ്ട്രേഷൻ സ്വമേധയാ ഉള്ളതാണെന്ന് ICMR പറയുന്നു. “സംശയമുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുക” എന്നതാണ് CTRI-യുടെ തന്നെ മാർഗനിർദേശം, മുൻകാല രേഖകൾ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള (retrospective) പഠനങ്ങൾ പോലും ഡാറ്റ ശേഖരണം തുടങ്ങുന്നതിനു മുൻപ് രജിസ്റ്റർ ചെയ്യണമെന്ന് അത് ഉപദേശിക്കുന്നു.

ICMR’s National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants (2017) മിക്കവാറും എല്ലാ RWE പഠനങ്ങൾക്കും ബാധകമാണ്:

• എല്ലാ ഗവേഷണ നിർദേശങ്ങളും ഒരു എത്തിക്സ് കമ്മിറ്റിക്കു (ethics committee) മുൻപാകെ പോകുന്നു, പരിശോധനയിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കാമോ, വേഗത്തിലാക്കാമോ, അതോ പൂർണ പരിശോധന വേണോ എന്ന് ഗവേഷകനല്ല, കമ്മിറ്റിയാണ് തീരുമാനിക്കുന്നത്;
• ഗവേഷണത്തിനായി സ്ഥാപിക്കുന്ന, അല്ലെങ്കിൽ ഡാറ്റ ഗവേഷണത്തിന് ഉപയോഗിക്കാൻ പോകുന്ന രജിസ്ട്രികൾക്ക് എത്തിക്സ് കമ്മിറ്റിയുടെ മുൻകൂർ അനുമതി വേണം;
• നിർവചിക്കപ്പെട്ട സാഹചര്യങ്ങളിൽ മാത്രമേ സമ്മതം ഒഴിവാക്കാനാകൂ, ഉദാഹരണത്തിന് പങ്കാളികളുടെ തിരിച്ചറിയൽ വിവരങ്ങൾ നീക്കം ചെയ്ത (de-identified) അല്ലെങ്കിൽ അവരെ ബന്ധപ്പെടാൻ കഴിയാത്ത മുൻകാല രേഖാ പഠനങ്ങൾ, അല്ലെങ്കിൽ അജ്ഞാതമാക്കിയ (anonymised) ഡാറ്റയിലുള്ള ഗവേഷണം, അതും അപകടസാധ്യത ഏറ്റവും കുറഞ്ഞതിനെക്കാൾ കുറവായിരിക്കുമ്പോൾ മാത്രം;
• ഗവേഷണത്തിന് ഉപയോഗിക്കുന്ന രേഖകളിലെ വ്യക്തിഗത വിവരങ്ങൾ കോഡ് ചെയ്യുകയോ അജ്ഞാതമാക്കുകയോ വേണം, അവ കാണാനുള്ള അനുവാദം പരിമിതപ്പെടുത്തണം.

Digital Personal Data Protection Act, 2023-ൽ ഗവേഷണത്തിന് ഒരു ഇളവുണ്ട്: ഡാറ്റ വ്യക്തിയെക്കുറിച്ചുള്ള ഒരു തീരുമാനം എടുക്കാൻ ഉപയോഗിക്കാത്തപ്പോഴും പ്രോസസിങ് നിശ്ചിത മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുമ്പോഴും, ഗവേഷണം, ആർക്കൈവിങ്, അല്ലെങ്കിൽ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് ആവശ്യങ്ങൾക്കായുള്ള പ്രോസസിങ്ങിന് ഈ Act ബാധകമല്ലെന്ന് വകുപ്പ് 17(2)(b) പറയുന്നു. 2025 നവംബറിൽ വിജ്ഞാപനം ചെയ്ത DPDP Rules ആ മാനദണ്ഡങ്ങൾ നിശ്ചയിക്കുന്നു (നിയമപരവും, ഉദ്ദേശ്യത്തിൽ പരിമിതവും, ഏറ്റവും കുറഞ്ഞതും, കൃത്യവും, സമയപരിധിയുള്ളതും, സുരക്ഷിതവും, ഉത്തരവാദിത്തമുള്ളതുമായ പ്രോസസിങ്). ഇവ Act-ന്റെ പ്രധാന ബാധ്യതകൾക്കൊപ്പം ഏകദേശം 2027 മേയ് മുതൽ പ്രാബല്യത്തിൽ വരും. അതുവരെയും, അതിനു ശേഷം അവയ്ക്കൊപ്പവും, മിക്ക പഠനങ്ങളുടെയും അടിസ്ഥാനം സമ്മതവും ധാർമിക അനുമതിയുമായിരിക്കും.

ABDM. Ayushman Bharat Digital Mission രേഖകളെ രോഗിയുടെ ABHA-യുമായി ബന്ധിപ്പിക്കുകയും സമ്മതത്തോടെ അവ ചികിത്സാദാതാക്കൾക്കിടയിൽ കൈമാറുകയും ചെയ്യുന്നു. 2026 ഓഗസ്റ്റ് ആയപ്പോഴേക്കും 96.43 കോടി ABHA നമ്പറുകളും 110 കോടിയിലധികം ബന്ധിപ്പിച്ച ആരോഗ്യ രേഖകളും ഉണ്ടെന്ന് സർക്കാർ അറിയിച്ചു. കരട് Health Data Management Policy (2022 ഏപ്രിൽ) ഗവേഷണത്തിനായി അജ്ഞാതമാക്കിയ, സമാഹരിച്ച (aggregated) ഡാറ്റ പങ്കുവയ്ക്കാൻ വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു, അതു ലഭ്യമാക്കാനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾ National Health Authority നിശ്ചയിക്കണം; ആ നടപടിക്രമങ്ങൾ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചതായി ഞങ്ങൾക്കു കണ്ടെത്താനായില്ല.

ഇന്ത്യയിലെ യഥാർത്ഥ ലോക ഡാറ്റ എവിടെ നിന്നു വരുന്നു

• ആശുപത്രി, ക്ലിനിക് രേഖകൾ, അവ ഡിജിറ്റലും ഘടനാപരവുമായ (structured) ഇടങ്ങളിൽ.
• രോഗ രജിസ്ട്രികൾ, ഉദാഹരണത്തിന് ICMR’s National Cancer Registry Programme, പ്രൊഫഷണൽ സൊസൈറ്റികൾ നടത്തുന്ന സ്പെഷ്യാലിറ്റി രജിസ്ട്രികൾ.
• ഫാർമസി, ലബോറട്ടറി ഡാറ്റ.
• രോഗികൾ സ്വയം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്ന ഡാറ്റ, സമ്മതത്തോടെ ശേഖരിക്കുന്നത്.

വെല്ലുവിളി അളവല്ല, അത് ഇന്ത്യയിൽ ധാരാളമുണ്ട്. പതിവ് ചികിത്സയുടെ വലിയൊരു ഭാഗം കടലാസിലോ സ്വതന്ത്ര വാചകത്തിലോ (free text) രേഖപ്പെടുത്തപ്പെടുന്നു, രേഖകൾ വിവിധ ചികിത്സാദാതാക്കൾക്കിടയിൽ ചിതറിക്കിടക്കുന്നു, ഡാറ്റയുടെ ഗുണനിലവാരം അപൂർവമായി മാത്രമേ അളക്കപ്പെടുന്നുള്ളൂ എന്നതാണ് പ്രശ്നം. ഇത് അവഗണിക്കുന്ന ഒരു പഠനം ആരും വിശ്വസിക്കാൻ പാടില്ലാത്ത കണക്കുകൾ നൽകും.

ഡോക്ടർമാരുമായി ചേർന്ന് രൂപപ്പെടുത്തുന്ന പഠനം എങ്ങനെ പ്രവർത്തിക്കുന്നു

നിലവിലുള്ള ഡാറ്റയ്ക്ക് ഉത്തരം നൽകാനാകാത്ത ചോദ്യങ്ങൾക്ക്, രോഗികളെ കാണുന്ന ഡോക്ടർമാരുമായി ചേർന്ന് മുന്നോട്ടുള്ള രീതിയിൽ (prospectively) ഡാറ്റാസെറ്റ് കെട്ടിപ്പടുക്കുന്നതാണ് ഏറ്റവും വിശ്വസനീയമായ മാർഗം. ഞങ്ങൾ ഏൽപ്പിക്കപ്പെടുന്ന ഒരു പഠനം നടത്തുന്നത് ഇങ്ങനെയാണ്:

1. ചോദ്യം. ഒരു സ്പോൺസർ (sponsor) ഒരു ചോദ്യവുമായി വരുന്നു: ഒരു രോഗത്തിലെ ചികിത്സാ രീതികൾ, ഒരു ചികിത്സയുടെ ഫലങ്ങൾ, ഒരു രോഗത്തിന്റെ സ്വാഭാവിക ഗതി.
2. സാധ്യതാ പഠനം (feasibility). ഇന്ത്യയിലെ പതിവ് ചികിത്സയ്ക്ക് അതിന് ഉത്തരം നൽകാനാകുമോ എന്ന് ഞങ്ങൾ വിലയിരുത്തുന്നു: എത്ര രോഗികൾ, ഏതുതരം കേന്ദ്രങ്ങളിൽ, ഏതൊക്കെ ഡാറ്റ രേഖപ്പെടുത്തുന്നു.
3. ഡോക്ടർമാരുടെ ശൃംഖല. ശരിയായ രോഗികളെ കാണുന്ന കേന്ദ്രങ്ങളിൽ, ആ ചികിത്സാ മേഖലയിലെ വിദഗ്ധരെ അന്വേഷകരായി (investigators) ഞങ്ങൾ ചേർക്കുന്നു.
4. പ്രോട്ടോക്കോളും അനുമതികളും. നിർവചിച്ച ഡാറ്റാ സെറ്റും ഫല നിർവചനങ്ങളുമുള്ള ഒരു പ്രോട്ടോക്കോൾ, ഓരോ കേന്ദ്രത്തിലും എത്തിക്സ് കമ്മിറ്റിയുടെ അനുമതി, ഉചിതമായ ഇടങ്ങളിൽ CTRI രജിസ്ട്രേഷൻ, പഠനം മാർക്കറ്റിങ്ങിനു ശേഷമുള്ള നിയമങ്ങളുടെ പരിധിയിൽ വരുന്നുവെങ്കിൽ നിയന്ത്രണ അംഗീകാരം.
5. സമ്മതം. എന്താണ് ശേഖരിക്കുന്നത്, എന്തിന് എന്ന് രോഗികളോട് പറയുന്നു, അവരുടെ സമ്മതം രേഖപ്പെടുത്തുന്നു.
6. ഡാറ്റ രേഖപ്പെടുത്തൽ. പിന്നീട് സ്വതന്ത്ര വാചകത്തിൽ നിന്ന് എടുക്കുന്നതിനു പകരം, ചികിത്സയ്ക്കിടെതന്നെ പഠനത്തിന്റെ നിർവചനങ്ങൾ അനുസരിച്ച് ഘടനാപരമായ ഫീൽഡുകളായി ഡാറ്റ രേഖപ്പെടുത്തുന്നു.
7. ഗുണനിലവാര പരിശോധനകൾ. പൂർണത (completeness), അനുരൂപത (conformance), വിശ്വാസ്യത (plausibility) എന്നിവ തുടർച്ചയായി പരിശോധിക്കുന്നു, രോഗിയെ ഇപ്പോഴും ഓർമയുള്ളപ്പോൾതന്നെ സംശയങ്ങൾ കേന്ദ്രത്തിലേക്ക് തിരിച്ചയയ്ക്കുന്നു.
8. വിശകലനവും റിപ്പോർട്ടിങ്ങും. തിരിച്ചറിയൽ വിവരങ്ങൾ നീക്കം ചെയ്ത ഡാറ്റ പ്രോട്ടോക്കോൾ പ്രകാരം വിശകലനം ചെയ്യുന്നു, ഫലങ്ങൾ സ്പോൺസർക്ക് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നു, ധാരണ പ്രകാരം ഡോക്ടർമാരോടൊപ്പം പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നു.

വേഗതയെക്കാൾ പ്രധാനം ഡോക്ടർമാരുടെ സ്വാതന്ത്ര്യവും ഡാറ്റയുടെ സമഗ്രതയുമാണ്. കണ്ടെത്തലുകൾ പൂർണമായും സ്പോൺസർ നിയന്ത്രിക്കുന്ന, അല്ലെങ്കിൽ ഡാറ്റ ഓഡിറ്റ് ചെയ്യാൻ കഴിയാത്ത ഒരു പഠനം ഒരു നിയന്ത്രണ ഏജൻസിയെയോ, ചികിത്സാച്ചെലവ് വഹിക്കുന്നവരെയോ, ഒരു ഡോക്ടറെയോ ബോധ്യപ്പെടുത്തില്ല.

ഇതിൽ 92health-ന്റെ സ്ഥാനം

92health ഇന്ത്യയിലെ ക്ലിനിക്കുകളും ആശുപത്രികളും ഫാർമസികളും ലാബുകളും ഒപ്റ്റിക്കൽ ഷോപ്പുകളും ഉപയോഗിക്കുന്ന ഒരു EMR ആണ്. ഡോക്ടർമാർ ഇതിൽ ചികിത്സ ഘടനാപരവും കോഡ് ചെയ്തതുമായ ഡാറ്റയായി രേഖപ്പെടുത്തുന്നതുകൊണ്ട് (രോഗനിർണയങ്ങൾ ICD-10-ൽ, ലാബ് ഫലങ്ങൾ FHIR R4 ആയി സാധൂകരിച്ചവ, രേഖകൾ സമ്മതത്തോടെ ABHA-യുമായി ബന്ധിപ്പിക്കാവുന്നവ), ക്ലിനിക് നടത്തുന്ന അതേ രേഖകൾക്ക്, രോഗികളുടെ സമ്മതവും ധാർമിക അനുമതിയും ഉണ്ടെങ്കിൽ, ഗവേഷണ ചോദ്യങ്ങൾക്ക് ഉത്തരം നൽകാനാകും.

ഒരു ചികിത്സാ മേഖലയിൽ തെളിവുകൾ ശേഖരിക്കുന്ന പഠനങ്ങൾ ഏറ്റെടുത്തു നടത്താൻ ഞങ്ങൾ ലൈഫ് സയൻസസ് ടീമുകളുമായി ചേർന്ന് പ്രവർത്തിക്കുന്നു: ചോദ്യത്തിന്റെ പരിധി നിശ്ചയിക്കൽ, ഡോക്ടർമാരുടെ ശൃംഖലയെ ചേർക്കൽ, മുകളിൽ വിവരിച്ചതുപോലെ പഠനം നടത്തൽ. ഒരു ചോദ്യത്തെക്കുറിച്ച് സംസാരിക്കാൻ ഒരു കോൾ ബുക്ക് ചെയ്യൂ.

സ്രോതസ്സുകൾ

• US FDA. FDA-യുടെ യഥാർത്ഥ ലോക തെളിവ് പരിപാടിയുടെ ചട്ടക്കൂട് (Framework for FDA’s Real-World Evidence Program), 2018 ഡിസംബർ.
• European Medicines Agency. DARWIN EU.
• CDSCO. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 (ഏകീകൃത പാഠം, 2022-ൽ ഭേദഗതി ചെയ്ത പ്രകാരം).
• Clinical Trials Registry - India, അതിന്റെ പതിവ് ചോദ്യങ്ങൾ (FAQ).
• ICMR. National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants, 2017.
• MeitY. Digital Personal Data Protection Act, 2023, DPDP Rules, 2025.
• PIB. ABDM ഫാക്ട്ഷീറ്റ്, 2026 ഓഗസ്റ്റ്.