భారతదేశంలో వాస్తవ ప్రపంచ ఆధారాలు: అవి ఏమిటి, నిబంధనలు ఏమిటి, అధ్యయనాలు ఎలా రూపొందుతాయి

ఒక క్లినికల్ ట్రయల్ (clinical trial) ఒక పరిమితమైన ప్రశ్నకు బాగా జవాబు ఇస్తుంది: ఈ రోగుల్లో, ఈ పరిస్థితుల్లో, ఈ ఔషధం ప్రత్యామ్నాయం కంటే బాగా పనిచేస్తుందా? కానీ ఆ తర్వాత వైద్యులు, చికిత్స ఖర్చు భరించేవారు (payers), ఔషధ తయారీదారులు తెలుసుకోవాల్సిన చాలా విషయాలకు అది జవాబు ఇవ్వలేదు. ఆ ఔషధాన్ని నిజంగా ఎలా ఉపయోగిస్తున్నారు? ఏ రోగుల్లో? ఐదు సంవత్సరాల్లో ఎలాంటి ఫలితాలతో? భారతీయ రోగులు నిజంగా పొందుతున్న చికిత్సతో పోలిస్తే అది ఎలా ఉంది?

ఆ ప్రశ్నలకు సాధారణ చికిత్స (routine care) నుంచి జవాబులు వస్తాయి. వాస్తవ ప్రపంచ డేటా, ఆధారాలు అంటే ఏమిటి, భారతీయ నిబంధనలు ఏం చెబుతున్నాయి, భారతదేశంలో వైద్యులతో కలిసి రూపొందించే ఒక అధ్యయనం ఎలా పనిచేస్తుంది అనేది ఈ వ్యాసం వివరిస్తుంది. ఇది మెడికల్ అఫైర్స్ (medical affairs), HEOR, క్లినికల్ డెవలప్‌మెంట్ (clinical development) బృందాల కోసం, అలాగే ఇందులో పాల్గొనాలనుకునే వైద్యుల కోసం రాసినది.

వాస్తవ ప్రపంచ డేటా, వాస్తవ ప్రపంచ ఆధారాలు

అత్యంత విస్తృతంగా ఉపయోగించే నిర్వచనాలు అమెరికా Food and Drug Administration 2018 లో విడుదల చేసిన వాస్తవ ప్రపంచ ఆధారాల ఫ్రేమ్‌వర్క్ నుంచి వచ్చాయి:

• వాస్తవ ప్రపంచ డేటా (real-world data, RWD) అంటే “వివిధ వనరుల నుంచి క్రమం తప్పకుండా సేకరించే, రోగి ఆరోగ్య స్థితికి మరియు/లేదా ఆరోగ్య సంరక్షణ అందజేతకు సంబంధించిన డేటా”: ఎలక్ట్రానిక్ ఆరోగ్య రికార్డులు, క్లెయిమ్‌లు మరియు బిల్లింగ్ డేటా, ఉత్పత్తి మరియు వ్యాధి రిజిస్ట్రీలు, రోగులు స్వయంగా సృష్టించే డేటా, పరికరాల నుంచి వచ్చే డేటా.
• వాస్తవ ప్రపంచ ఆధారాలు (real-world evidence, RWE) అంటే “RWD విశ్లేషణ నుంచి పొందిన, ఒక వైద్య ఉత్పత్తి వినియోగం మరియు దాని సంభావ్య ప్రయోజనాలు లేదా ప్రమాదాల గురించిన క్లినికల్ ఆధారాలు.”

నియంత్రణ సంస్థలు ఇప్పుడు RWE ని తీవ్రంగా ఉపయోగిస్తున్నాయి. అమెరికాలో, 2016 నాటి 21st Century Cures Act, కొత్త సూచనలకు (new indications) మరియు ఆమోదం తర్వాతి అవసరాలకు మద్దతుగా దాన్ని ఉపయోగించేందుకు ఒక కార్యక్రమాన్ని రూపొందించాలని FDA ను ఆదేశించింది. యూరప్‌లో, European Medicines Agency 2022 లో DARWIN EU ను ఏర్పాటు చేసింది. ఇది సుమారు 40 డేటా భాగస్వాములను చేర్చుకున్న ఒక నెట్‌వర్క్. ఒకే విశ్లేషణ అందరిపైనా నడిచేలా ప్రతి భాగస్వామి తమ డేటాను ఒక ఉమ్మడి ఫార్మాట్‌లోకి మారుస్తారు.

RWE ఏ ప్రశ్నలకు జవాబు ఇవ్వగలదు

• చికిత్స విధానాలు (treatment patterns): ఒక చికిత్సను ఎవరు పొందుతున్నారు, ఏ మోతాదులో, ఎంతకాలం, దానికి ముందు మరియు తర్వాత వారు ఏం పొందుతున్నారు.
• ప్రభావశీలత (effectiveness): ట్రయల్ నుంచి మినహాయించిన రోగులతో సహా, సాధారణ వైద్య ఆచరణలో ఒక చికిత్స ఎలా పనిచేస్తుంది.
• భద్రత: మరింత పెద్ద, మరింత వైవిధ్యమైన జనాభాలో, ఎక్కువ కాలం పాటు కనిపించే దుష్ప్రభావాలు.
• వ్యాధి సహజ క్రమం (natural history): ఒక వ్యాధి ఎలా ముదురుతుంది. అరుదైన మరియు దీర్ఘకాలిక వ్యాధులకు ఇది అత్యంత ముఖ్యం.
• భారం మరియు ఖర్చు: ఒక వ్యాధి చుట్టూ జరిగే సందర్శనలు, ఆసుపత్రి చేరికలు, పరీక్షలు, ఖర్చులు.
• బాహ్య పోలిక సమూహాలు (external comparators): ఒకే విభాగం (single-arm) అధ్యయనంతో పోల్చడానికి, సాధారణ చికిత్స పొందుతున్న రోగుల నుంచి స్పష్టంగా వివరించిన ఒక సమూహం.

భారతీయ నిబంధనలు ఏం చెబుతున్నాయి

New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 “వాస్తవ ప్రపంచ ఆధారాలు” అనే పదబంధాన్ని ఉపయోగించవు. కానీ ముఖ్యమైన తేడాను అవి స్పష్టం చేస్తాయి: “సమర్థత” (efficacy) అంటే నియంత్రిత క్లినికల్ వాతావరణంలో ఒక ఔషధం చూపే ప్రభావం, “ప్రభావశీలత” (effectiveness) అంటే “ఔషధానికి ఆమోదం లభించిన తర్వాత, వాస్తవ క్లినికల్ పరిస్థితిలో ఆశించిన ప్రభావాన్ని సాధించే సామర్థ్యం.”

మార్కెటింగ్ అనంతర అంచనాకు సంబంధించిన వాటి Fifth Schedule మూడు మార్గాలను నిర్దేశిస్తుంది:

1. Phase IV ట్రయల్స్, క్లినికల్ ట్రయల్స్‌కు వర్తించే రక్షణలు మరియు పరిహార నిబంధనలతో, ఆమోదించిన ప్రోటోకాల్ ప్రకారం నడిపేవి.
2. మార్కెటింగ్ అనంతర నిఘా (post-marketing surveillance), పరిశీలనాత్మక (observational) లేదా జోక్యం లేని (non-interventional) అధ్యయనాలు, వీటి ప్రోటోకాల్‌కు Central Licencing Authority ఆమోదం అవసరం, కానీ కొత్త ఔషధం క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ను నియంత్రించే నిబంధనలు వీటికి వర్తించవు.
3. ఆవర్తన భద్రతా తాజా నివేదికలు (periodic safety update reports, PSURs): ఆమోదం తర్వాత మొదటి రెండు సంవత్సరాలు ప్రతి ఆరు నెలలకు ఒకసారి, ఆ తర్వాతి రెండు సంవత్సరాలు ఏటా ఒకసారి.

జూన్ 2026 లో ప్రచురించిన ఒక ముసాయిదా సవరణ, బయోలాజిక్స్‌తో సహా కొన్ని ఉత్పత్తులకు PSUR నివేదికలను పొడిగించాలని ప్రతిపాదించింది. ఈ వ్యాసం రాసే సమయానికి అది తుది రూపంలో నోటిఫై కాలేదు.

అక్టోబర్ 2026 నాటికి, వాస్తవ ప్రపంచ ఆధారాలపై ప్రత్యేకమైన CDSCO మార్గదర్శకం ఏదీ మా దృష్టికి రాలేదు. RWE అధ్యయనాలను Rules లో ప్రత్యేకంగా నిర్వచించలేదని 2022 లో ఒక పరిశ్రమ స్థాన పత్రం (position paper) పేర్కొంది. దాన్ని ఆధారంగా చేసుకునే ముందు, ప్రస్తుత పరిస్థితిని CDSCO తో నిర్ధారించుకోండి.

ICMR నిర్వహించే Clinical Trials Registry - India (CTRI) లో నమోదు 15 జూన్ 2009 నుంచి క్లినికల్ ట్రయల్స్‌కు తప్పనిసరి, మొదటి పాల్గొనేవారిని చేర్చుకునే ముందే నమోదు జరగాలి. పరిశీలనాత్మక అధ్యయనాలతో సహా ఇతర పరిశోధనలకు, నమోదు స్వచ్ఛందమని ICMR చెబుతుంది. CTRI స్వయంగా ఇచ్చే మార్గదర్శకం “సందేహం ఉంటే, నమోదు చేయండి”, పునరావలోకన (retrospective) అధ్యయనాలు కూడా డేటా సేకరణ మొదలయ్యే ముందే నమోదు చేయాలని అది సలహా ఇస్తుంది.

ICMR’s National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants (2017) దాదాపు ప్రతి RWE అధ్యయనానికీ వర్తిస్తాయి:

• ప్రతి పరిశోధన ప్రతిపాదన ఎథిక్స్ కమిటీ (ethics committee) కి వెళ్తుంది, సమీక్షను మినహాయించవచ్చా, వేగవంతం చేయవచ్చా, లేదా పూర్తి సమీక్ష కావాలా అనేది పరిశోధకుడు కాదు, కమిటీయే నిర్ణయిస్తుంది;
• పరిశోధన కోసం ఏర్పాటు చేసిన, లేదా పరిశోధనకు డేటాను ఉపయోగించబోయే రిజిస్ట్రీలకు ఎథిక్స్ కమిటీ ముందస్తు అనుమతి అవసరం;
• నిర్దిష్ట సందర్భాల్లో మాత్రమే సమ్మతిని మినహాయించవచ్చు, ఉదాహరణకు పాల్గొనేవారి గుర్తింపు తొలగించిన (de-identified) లేదా వారిని సంప్రదించలేని పునరావలోకన అధ్యయనాలు, లేదా అనామక (anonymised) డేటాపై పరిశోధన, అది కూడా ప్రమాదం కనిష్ఠం కంటే తక్కువగా ఉన్నప్పుడు మాత్రమే;
• పరిశోధనకు ఉపయోగించే రికార్డుల్లోని వ్యక్తిగత సమాచారాన్ని కోడ్ చేయాలి లేదా అనామకం చేయాలి, దాన్ని చూసే అనుమతిని పరిమితం చేయాలి.

Digital Personal Data Protection Act, 2023 లో పరిశోధనకు ఒక మినహాయింపు ఉంది: డేటాను వ్యక్తి గురించి నిర్ణయం తీసుకోవడానికి ఉపయోగించనప్పుడు, ప్రాసెసింగ్ నిర్దేశిత ప్రమాణాలను పాటించినప్పుడు, పరిశోధన, ఆర్కైవింగ్ లేదా గణాంక ప్రయోజనాల కోసం చేసే ప్రాసెసింగ్‌కు ఈ చట్టం వర్తించదని సెక్షన్ 17(2)(b) చెబుతుంది. నవంబర్ 2025 లో నోటిఫై చేసిన DPDP Rules ఆ ప్రమాణాలను నిర్దేశిస్తాయి (చట్టబద్ధమైన, ప్రయోజనానికి పరిమితమైన, కనిష్ఠీకరించిన, కచ్చితమైన, కాలపరిమితి గల, సురక్షితమైన మరియు జవాబుదారీతనం గల ప్రాసెసింగ్). ఇవి చట్టంలోని ప్రధాన బాధ్యతలతో పాటు సుమారు మే 2027 నుంచి అమలులోకి వస్తాయి. అప్పటి వరకు, ఆ తర్వాత వాటితో పాటు కూడా, చాలా అధ్యయనాలకు సమ్మతి మరియు నైతిక అనుమతే ఆధారం.

ABDM. Ayushman Bharat Digital Mission రికార్డులను రోగి ABHA కు అనుసంధానిస్తుంది, సమ్మతితో వాటిని వైద్య సేవల ప్రదాతల మధ్య బదిలీ చేస్తుంది. ఆగస్టు 2026 నాటికి 96.43 కోట్ల ABHA నంబర్లు ఉన్నాయని, 110 కోట్లకు పైగా ఆరోగ్య రికార్డులు అనుసంధానమయ్యాయని ప్రభుత్వం తెలిపింది. ముసాయిదా Health Data Management Policy (ఏప్రిల్ 2022) పరిశోధన కోసం అనామక, సమగ్రపరచిన (aggregated) డేటాను పంచుకోవడానికి వీలు కల్పిస్తుంది, దాన్ని పొందే విధానాలను National Health Authority నిర్ణయించాలి; ఆ విధానాలు ప్రచురితమైనట్లు మాకు కనిపించలేదు.

భారతదేశంలో వాస్తవ ప్రపంచ డేటా ఎక్కడి నుంచి వస్తుంది

• ఆసుపత్రి మరియు క్లినిక్ రికార్డులు, అవి డిజిటల్‌గా, నిర్మాణాత్మకంగా (structured) ఉన్నచోట.
• వ్యాధి రిజిస్ట్రీలు, ఉదాహరణకు ICMR’s National Cancer Registry Programme, అలాగే వృత్తిపరమైన సంఘాలు నిర్వహించే స్పెషాలిటీ రిజిస్ట్రీలు.
• ఫార్మసీ మరియు లేబొరేటరీ డేటా.
• రోగులు స్వయంగా నివేదించే డేటా, సమ్మతితో సేకరించినది.

సమస్య పరిమాణం కాదు, అది భారతదేశంలో సమృద్ధిగా ఉంది. సాధారణ చికిత్సలో చాలాభాగం కాగితంపైనో లేదా స్వేచ్ఛా వచనం (free text) లోనో నమోదవుతుంది, రికార్డులు వేర్వేరు ప్రదాతల మధ్య చెల్లాచెదురుగా ఉంటాయి, డేటా నాణ్యతను అరుదుగా మాత్రమే కొలుస్తారు. దీన్ని పట్టించుకోని అధ్యయనం ఎవరూ నమ్మకూడని సంఖ్యలను ఇస్తుంది.

వైద్యులతో కలిసి రూపొందించే అధ్యయనం ఎలా పనిచేస్తుంది

ఇప్పటికే ఉన్న డేటా జవాబు ఇవ్వలేని ప్రశ్నలకు, రోగులను చూసే వైద్యులతో కలిసి ముందు నుంచే (prospectively) డేటాసెట్‌ను నిర్మించడమే అత్యంత నమ్మదగిన మార్గం. మేము ఒక అధ్యయనాన్ని ఇలా నడుపుతాం:

1. ప్రశ్న. ఒక స్పాన్సర్ (sponsor) ఒక ప్రశ్నను తీసుకొస్తారు: ఒక వ్యాధిలో చికిత్స విధానాలు, ఒక చికిత్సతో ఫలితాలు, ఒక వ్యాధి సహజ క్రమం.
2. సాధ్యత (feasibility). భారతదేశంలోని సాధారణ చికిత్స దానికి జవాబు ఇవ్వగలదా అని మేము అంచనా వేస్తాం: ఎంతమంది రోగులు, ఏ రకమైన కేంద్రాల్లో, ఏ డేటా నమోదవుతోంది.
3. వైద్యుల నెట్‌వర్క్. సరైన రోగులను చూసే కేంద్రాల్లో, ఆ చికిత్సా రంగంలోని స్పెషలిస్టులను పరిశోధకులుగా (investigators) చేర్చుకుంటాం.
4. ప్రోటోకాల్ మరియు అనుమతులు. నిర్వచించిన డేటా సెట్ మరియు ఫలితాల నిర్వచనాలతో కూడిన ప్రోటోకాల్, ప్రతి కేంద్రంలో ఎథిక్స్ కమిటీ అనుమతి, అవసరమైన చోట CTRI నమోదు, అధ్యయనం మార్కెటింగ్ అనంతర నిబంధనల పరిధిలోకి వస్తే నియంత్రణ సంస్థ ఆమోదం.
5. సమ్మతి. ఏం సేకరిస్తున్నారు, ఎందుకు అనేది రోగులకు చెబుతారు, వారి సమ్మతిని నమోదు చేస్తారు.
6. డేటా నమోదు. తర్వాత స్వేచ్ఛా వచనం నుంచి వెలికితీయడం కాకుండా, చికిత్స జరుగుతుండగానే అధ్యయన నిర్వచనాల ప్రకారం నిర్మాణాత్మక ఫీల్డ్‌లుగా డేటాను నమోదు చేస్తారు.
7. నాణ్యత తనిఖీలు. సంపూర్ణత (completeness), అనుగుణత (conformance), విశ్వసనీయత (plausibility) నిరంతరం తనిఖీ అవుతాయి, రోగి ఇంకా గుర్తున్నప్పుడే సందేహాలు కేంద్రానికి తిరిగి వెళ్తాయి.
8. విశ్లేషణ మరియు నివేదిక. గుర్తింపు తొలగించిన డేటాను ప్రోటోకాల్ ప్రకారం విశ్లేషిస్తారు, ఫలితాలను స్పాన్సర్‌కు నివేదిస్తారు, ఒప్పందం మేరకు వైద్యులతో కలిసి ప్రచురిస్తారు.

వేగం కంటే వైద్యుల స్వతంత్రత మరియు డేటా సమగ్రత ముఖ్యం. ఫలితాలను పూర్తిగా స్పాన్సర్ నియంత్రించే అధ్యయనం, లేదా డేటాను ఆడిట్ చేయలేని అధ్యయనం, నియంత్రణ సంస్థను గానీ, చికిత్స ఖర్చు భరించేవారిని గానీ, వైద్యుడిని గానీ ఒప్పించలేదు.

ఇందులో 92health పాత్ర

92health అనేది భారతదేశంలోని క్లినిక్‌లు, ఆసుపత్రులు, ఫార్మసీలు, ల్యాబ్‌లు, ఆప్టికల్ షాపులు ఉపయోగించే ఒక EMR. వైద్యులు ఇందులో చికిత్సను నిర్మాణాత్మక, కోడ్ చేసిన డేటాగా నమోదు చేస్తారు (రోగ నిర్ధారణలు ICD-10 లో, ల్యాబ్ ఫలితాలు FHIR R4 గా ధ్రువీకరించినవి, రికార్డులను సమ్మతితో ABHA కు అనుసంధానించవచ్చు), కాబట్టి క్లినిక్‌ను నడిపే అవే రికార్డులు, రోగుల సమ్మతి మరియు నైతిక అనుమతితో, పరిశోధన ప్రశ్నలకు జవాబు ఇవ్వగలవు.

ఒక చికిత్సా రంగంలో ఆధారాలను సేకరించే అధ్యయనాలను చేయించడానికి మేము లైఫ్ సైన్సెస్ బృందాలతో కలిసి పనిచేస్తాం: ప్రశ్న పరిధిని నిర్ణయించడం, వైద్యుల నెట్‌వర్క్‌ను చేర్చుకోవడం, పైన వివరించిన విధంగా అధ్యయనాన్ని నడపడం. ఒక ప్రశ్న గురించి మాట్లాడటానికి కాల్ బుక్ చేయండి.

మూలాలు

• US FDA. FDA వాస్తవ ప్రపంచ ఆధారాల కార్యక్రమానికి ఫ్రేమ్‌వర్క్ (Framework for FDA’s Real-World Evidence Program), డిసెంబర్ 2018.
• European Medicines Agency. DARWIN EU.
• CDSCO. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 (ఏకీకృత పాఠం, 2022 లో సవరించిన విధంగా).
• Clinical Trials Registry - India మరియు దాని తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు (FAQ).
• ICMR. National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants, 2017.
• MeitY. Digital Personal Data Protection Act, 2023 మరియు DPDP Rules, 2025.
• PIB. ABDM ఫ్యాక్ట్‌షీట్, ఆగస్టు 2026.