இந்தியாவில் புற்றுநோயியலிலும் நோயெதிர்ப்பியலிலும் நிஜ உலகச் சான்றுகளை உருவாக்குதல்

நிஜ உலகச் சான்றுகள் (real-world evidence) மிக அதிகமாகத் தேவைப்படும் துறைகள் புற்றுநோயியலும் (oncology) நோயெதிர்ப்பியலும் (immunology)தான்; இந்தியாவிடம் அவை மிகக் குறைவாக உள்ள துறைகளும் இவைதான். இவற்றின் சிகிச்சைகள் விலை அதிகமானவை; அவை உயிரியல் மருந்துகளாக (biologics) இருப்பது அதிகரித்து வருகிறது. நோயாளிகள் இவற்றைப் பல ஆண்டுகள் எடுத்துக்கொள்கிறார்கள். இந்த மருந்துகளுக்கு அனுமதி கிடைக்க வழிவகுத்த மருத்துவ ஆய்வுகளில் (trials) அதிக அளவில் இந்திய நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டது அரிது. மேலும், இந்தியாவில் முக்கியமான விளைவுகள் (அடுத்த சுழற்சிச் சிகிச்சைக்கான (cycle) செலவை நோயாளியால் ஏற்க முடியாதபோது என்ன நடக்கிறது, காசநோய் போன்ற தொற்றுகள் எவ்வளவு அடிக்கடி சிகிச்சையைச் சிக்கலாக்குகின்றன, பெருநகர மருத்துவமனைக்கும் மாவட்ட மருத்துவமனைக்கும் இடையே சிகிச்சை எப்படி வேறுபடுகிறது) சரியாக மருத்துவ ஆய்வுகள் அளவிடாதவையே.

இந்த இரண்டு சிகிச்சைத் துறைகளுக்கும் இந்தியச் சான்றுகள் ஏன் தேவை, ஏற்கனவே என்ன இருக்கிறது, ஒரு சிறப்புத் துறைச் சான்று வலையமைப்பு (specialty evidence network) எவற்றைப் பதிவுசெய்ய வேண்டும், மருத்துவர்களும் உயிர் அறிவியல் (life sciences) நிறுவனக் குழுக்களும் இணைந்து அதை எப்படி உருவாக்குகிறார்கள் என்பதை இந்தக் கட்டுரை விளக்குகிறது.

ஏன் இந்த இரண்டு சிகிச்சைத் துறைகள்

• உயிரியல் மருந்துகளும் நீண்ட கால சிகிச்சையும். புற்றுநோயியல், நோயெதிர்ப்பியல் மருந்துகள் பல, மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகளும் (monoclonal antibodies) பிற உயிரியல் மருந்துகளும் ஆகும்; இவை மாதக்கணக்கிலோ ஆண்டுக்கணக்கிலோ எடுத்துக்கொள்ளப்படுகின்றன. இந்தியாவின் New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 விதிகளின்படி, மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள், தடுப்பூசிகள், செல் மற்றும் மரபணு சிகிச்சைகள் (cell and gene therapies) போன்றவை எப்போதும் புதிய மருந்துகளாகவே கருதப்படுகின்றன.
• இந்தியாவின் மருத்துவ நடைமுறையில் செயல்திறன். வழக்கமான சிகிச்சையில் மருந்தளவுகள், சிகிச்சை வரிசைகள், கூட்டு மருந்துகள், சிகிச்சைக் காலம் ஆகியவை மருத்துவ ஆய்வுகளின் நெறிமுறைகளிலிருந்தும் (protocols), பிற நாடுகளின் மருத்துவ நடைமுறையிலிருந்தும் வேறுபடுகின்றன.
• சூழலைப் பொறுத்து அமையும் விளைவுகள். செலவு, சிகிச்சை கிடைப்பது, மருந்தைத் தவறாமல் எடுத்துக்கொள்வது (adherence), தொடர் பரிசோதனை, தொற்றுகள் ஆகிய அனைத்தும் முடிவுகளை மாற்றுகின்றன; இவற்றில் எதுவும் மருத்துவ ஆய்வுகளில் சரியாகப் பதிவாவதில்லை.
• சிகிச்சை வரிசைகள். புற்றுநோயியலில் கேள்வி பெரும்பாலும் ஒரு மருந்து வேலை செய்கிறதா என்பது அல்ல; அடுத்தடுத்த சிகிச்சை வரிசைகளில் (lines of therapy) அது எந்த இடத்தில் பொருந்துகிறது என்பதுதான். காலப்போக்கில் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளிடமிருந்தே இதற்குப் பதில் கிடைக்கிறது.

இந்தியாவில் ஏற்கனவே என்ன இருக்கிறது

புற்றுநோய். பெங்களூருவில் உள்ள தேசிய நோய்த் தகவலியல் மற்றும் ஆராய்ச்சி மையம் (National Centre for Disease Informatics and Research, NCDIR) ஒருங்கிணைக்கும் ICMR-இன் தேசியப் புற்றுநோய்ப் பதிவேட்டுத் திட்டம் (National Cancer Registry Programme), 1980-களின் தொடக்கத்திலிருந்து செயல்பட்டு வருகிறது. அதன் 2022 ஆய்வறிக்கை (monograph), 38 மக்கள்தொகை அடிப்படையிலான புற்றுநோய்ப் பதிவேடுகளையும் 184 மருத்துவமனை அடிப்படையிலான புற்றுநோய்ப் பதிவேடுகளையும் பட்டியலிட்டது. NCRP-இன் மதிப்பீடுகளின்படி, 2022-இல் இந்தியாவில் சுமார் 14.6 லட்சம் புதிய புற்றுநோய் பாதிப்புகள் இருந்தன; 2025-இல் இது சுமார் 15.7 லட்சத்தை எட்டும் என்று கணிக்கப்பட்டுள்ளது. நோய் ஏற்படும் விகிதம் (incidence), உயிர்வாழ்தல் (survival) ஆகியவற்றை அறிய இதுபோன்ற பதிவேடுகள் மிக மதிப்புமிக்கவை. ஆனால், குறிப்பிட்ட சிகிச்சைகள், சிகிச்சை வரிசைகள், சிகிச்சைக்கான எதிர்வினைகள் பற்றிய கேள்விகளுக்குப் பதில் அளிக்கும் வகையில் இவை வடிவமைக்கப்படவில்லை.

ருமட்டாலஜியும் நோயெதிர்ப்பியலும். இந்திய ருமட்டாலஜி சங்கம் (Indian Rheumatology Association) 2020-இல் ஒரு பதிவேட்டை அமைத்தது; முடக்குவாதம் (rheumatoid arthritis), ஸ்பாண்டிலோஆர்த்ரைட்டிஸ் (spondyloarthritis), சொரியாட்டிக் ஆர்த்ரைட்டிஸ் (psoriatic arthritis), லூபஸ் (lupus), சிஸ்டமிக் ஸ்க்லெரோசிஸ் (systemic sclerosis), பிரைமரி ஸ்யோகிரென்ஸ் சிண்ட்ரோம் (primary Sjögren’s syndrome) ஆகியவற்றை அது உள்ளடக்குகிறது. அதன் ஸ்பாண்டிலோஆர்த்ரைட்டிஸ் தரவைக் கொண்டு 2025-இல் செய்யப்பட்ட ஒரு பகுப்பாய்வு, ஏழு மையங்களைச் சேர்ந்த 1,250 நோயாளிகளை உள்ளடக்கியது. லூபஸ் நோயாளிகளின் தொடக்கக் குழுவான (inception cohort) INSPIRE, பத்து மையங்களில் நடைபெறுகிறது. குடல் அழற்சி நோயில் (inflammatory bowel disease), Colitis and Crohn’s Foundation (India) அமைப்பின் ஒரு பதிவேடு, 2014, 2015 ஆகிய ஆண்டுகளில் 11 மையங்களிலிருந்து 3,863 நோயாளிகளைச் சேர்த்தது.

இவை இந்திய மருத்துவர்களின் தீவிரமான முயற்சிகள். பெரும்பாலானவை, வரையறுக்கப்பட்ட காலங்களும் கேள்விகளும் கொண்ட ஆய்வுப் பதிவேடுகள்; ஒரு மருந்து நிறுவனத்துக்கோ சிகிச்சைச் செலவை ஏற்கும் அமைப்புக்கோ (payer) தேவைப்படும் சிகிச்சை விவரங்களுடன் இணைக்கப்பட்டவை மிகச் சில.

ஒரு சிறப்புத் துறைச் சான்று வலையமைப்பு எவற்றைப் பதிவுசெய்ய வேண்டும்

ஒரு வலையமைப்பு எவ்வளவு பயனுள்ளதாக இருக்கும் என்பது, அதன் மருத்துவர்கள் ஒப்புக்கொண்டு, ஒவ்வொரு மையத்திலும் ஒரே முறையில் பதிவுசெய்யும் தரவுத் தொகுப்பைப் பொறுத்தே அமைகிறது.

புற்றுநோயியலுக்கு:

• உடலில் நோய் உள்ள இடம், திசு வகை (histology), நிலை (stage) ஆகியவற்றுடன், தரநிலைகளின்படி குறியிடப்பட்ட நோயறிதல்;
• சிகிச்சையைத் தீர்மானிக்கும் உயிர்க்குறிகள் (biomarkers);
• ஒவ்வொரு சிகிச்சை வரிசையும்: மருந்துகள், மருந்தளவுகள், தொடங்கிய, நிறுத்திய தேதிகள், நிறுத்தியதற்கான காரணம்;
• சிகிச்சைக்கான எதிர்வினை மதிப்பீடுகள் (response assessments), பயன்படுத்திய முறையுடன்;
• பக்க விளைவுகள் (adverse events), மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படுதல், மருந்தளவு மாற்றங்கள்;
• உயிர்வாழ்தலும் நோய் முன்னேற்றமும் (progression), தேதிகளுடன்;
• நோயாளி செலுத்திய தொகை, ஒப்புதலுடன் அதைப் பதிவுசெய்ய முடியும் இடங்களில்.

நோயெதிர்ப்பியலுக்கு:

• ஒப்புக்கொள்ளப்பட்ட வகைப்பாட்டு அளவுகோல்களின்படி (classification criteria) நோயறிதல்;
• அந்தச் சிறப்புத் துறையில் பயன்படுத்தப்படும் நோய்த் தீவிர மதிப்பெண்கள் (disease activity scores), ஒவ்வொரு வருகையிலும் பதிவுசெய்யப்பட்டவை;
• ஒவ்வொரு வழக்கமான (conventional) சிகிச்சையும் உயிரியல் சிகிச்சையும், தேதிகளுடனும் மாற்றியதற்கான காரணங்களுடனும்;
• பரிசோதனைகளும் (screening) தொற்றுகளும், காசநோய் உட்பட; உயிரியல் மருந்துகள் எடுத்துக்கொள்ளும் நோயாளிகளுக்கு இந்தியாவில் இது முக்கியமானது;
• நோயாளிகளே தெரிவிக்கும் விளைவுகள் (patient-reported outcomes), உதாரணமாக அன்றாடச் செயல்பாட்டுத் திறன், வாழ்க்கைத் தரம்;
• நோய் திடீரெனத் தீவிரமடைதல் (flares), மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படுதல், பக்க விளைவுகள்.

இரண்டு விதிகள் தரவைப் பயன்படுத்தக்கூடியதாக்குகின்றன. முதல் நோயாளியைச் சேர்ப்பதற்கு முன்பே வரையறைகள் ஒப்புக்கொள்ளப்படுகின்றன (எது எதிர்வினையாகக் கருதப்படும், எது தீவிரமடைதல், எது ஒரு சிகிச்சை வரிசை). மேலும், தரவு பின்னர் கட்டற்ற உரையிலிருந்து (free text) எடுத்தெழுதப்படாமல், வருகையின்போதே கட்டமைக்கப்பட்ட புலங்களாக (structured fields) பதிவுசெய்யப்படுகிறது; ஏனெனில், பின்னர் எடுத்தெழுதுவது மெதுவானது, செலவு மிக்கது, யாரும் எழுதாமல் விட்டதை அது இழந்துவிடுகிறது.

ஒரு வலையமைப்பு எப்படி உருவாக்கப்படுகிறது

1. கேள்வியும், நிதியுதவி செய்யும் நிறுவனமும் (sponsor). ஒரு உயிர் அறிவியல் நிறுவனக் குழு, ஒரு சிகிச்சைத் துறையில் ஒரு கேள்வியைக் கொண்டுவருகிறது; உதாரணமாக, ஒரு நோய்க்கான சிகிச்சை முறைகள், ஒரு வகை மருந்துகளால் கிடைக்கும் விளைவுகள், அல்லது ஒரு நோயின் இயல்பான போக்கு (natural history).
2. மருத்துவர்கள். அந்த நோயாளிகளைப் பார்க்கும் சிறப்பு மருத்துவர்கள், ஆய்வாளர்களாக (investigators) இணைகிறார்கள். மையங்கள் அவற்றின் அளவை மட்டும் வைத்து அல்லாமல், அவை சிகிச்சை அளிக்கும் நோயாளிகளை வைத்துத் தேர்ந்தெடுக்கப்படுகின்றன; அப்போதுதான் வலையமைப்பு மூன்று பெருநகர மருத்துவமனைகளை அல்ல, இந்தியாவின் மருத்துவ நடைமுறையைப் பிரதிபலிக்கும்.
3. தரவுத் தொகுப்பும் ஆய்வு நெறிமுறையும் (protocol). சிறப்பு மருத்துவர்கள் மாறிகளையும் (variables) வரையறைகளையும் ஒப்புக்கொள்கிறார்கள். எவை சேகரிக்கப்படுகின்றன, ஏன், அவை எப்படிப் பகுப்பாய்வு செய்யப்படும் என்பதை ஆய்வு நெறிமுறை வரையறுக்கிறது.
4. நெறிமுறை அனுமதி, பதிவு, ஒப்புதல். ஒவ்வொரு மையத்திலும் நெறிமுறைக் குழுவின் (ethics committee) அனுமதி; ஆய்வுக்குப் பயன்படும் பதிவேடுகளுக்கு ICMR-இன் வழிகாட்டுதல்கள் இதைக் கட்டாயமாக்குகின்றன. CTRI பதிவு; கவனிப்பு ஆய்வுகளுக்கு (observational research) இது விருப்பத்தின் பேரில் செய்யப்படுவது என்று ICMR விவரிக்கிறது, ஆனால் சந்தேகம் இருக்கும்போது பதிவுசெய்யுமாறு CTRI அறிவுறுத்துகிறது. மேலும், எவை சேகரிக்கப்படுகின்றன, அவை எப்படிப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன என்பதற்கு ஒவ்வொரு நோயாளியிடமிருந்தும் ஒப்புதல்.
5. வழக்கமான சிகிச்சையின்போதே தரவுச் சேகரிப்பு. இந்தப் புலங்கள் கிளினிக்கின் பதிவுக்குள்ளேயே இருப்பதால், அவற்றைப் பதிவுசெய்வது வருகையின் ஒரு பகுதியாகிறது.
6. தரச் சோதனைகள். தரவு வந்துசேரும்போதே அதன் முழுமை, சீரான தன்மை, ஏற்கத்தக்க தன்மை ஆகியவை சரிபார்க்கப்படுகின்றன; சந்தேகங்கள் உடனடியாக அந்த மையத்துக்குத் திருப்பி அனுப்பப்படுகின்றன.
7. பகுப்பாய்வும் வெளியீடும். அடையாளம் நீக்கப்பட்ட (de-identified) தரவின் மீது, ஆய்வு நெறிமுறையைப் பின்பற்றிப் பகுப்பாய்வுகள் செய்யப்படுகின்றன. ஒப்பந்தத்தின்படி மருத்துவர்கள் ஆய்வுக் கட்டுரைகளின் ஆசிரியர்களாக இடம்பெறுகிறார்கள்; கண்டுபிடிப்புகள் வெளியிடப்படுகின்றன.

தரவைப் போலவே நிர்வாக முறையும் (governance) முக்கியம். மருத்துவர்களின் சுதந்திரம், முன்கூட்டியே ஒப்புக்கொள்ளப்பட்ட வெளியீட்டு உரிமைகள், சான்றுக்கும் விளம்பரத்துக்கும் இடையே தெளிவான எல்லை, தணிக்கை செய்யக்கூடிய தரவு ஆகியவைதான், ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள், சிகிச்சைச் செலவை ஏற்கும் அமைப்புகள், பிற மருத்துவர்கள் ஆகியோரின் பார்வையில் முடிவுகளை நம்பகமானவையாக்குகின்றன.

92health எங்கே பொருந்துகிறது

92health என்பது இந்தியாவில் கிளினிக்குகளும் மருத்துவமனைகளும் பயன்படுத்தும் ஒரு EMR (மின்னணு மருத்துவப் பதிவு அமைப்பு); இதில் பதிவுகள் கட்டமைக்கப்பட்டவை, குறியிடப்பட்டவை (ICD-10 நோயறிதல்கள், FHIR R4 ஆகச் சரிபார்க்கப்பட்ட ஆய்வக முடிவுகள், ஒப்புதலுடன் ABHA-வுடன் இணைக்கக்கூடிய பதிவுகள்). இதனால், ஒரு சிறப்புத் துறைத் தரவுத் தொகுப்பைக் கிளினிக்கின் சொந்தப் பதிவுக்குள்ளேயே அமைக்க முடிகிறது; சிறப்பு மருத்துவர்கள் ஆய்வுத் தரவை வருகையின் ஒரு பகுதியாகவே பதிவுசெய்கிறார்கள்.

மேலே சொன்ன வழிமுறையில், ஒரு சிகிச்சைத் துறையில் சான்று வலையமைப்புகளை உருவாக்க, உயிர் அறிவியல் நிறுவனக் குழுக்களுடனும் சிறப்பு மருத்துவர்களுடனும் நாங்கள் இணைந்து பணியாற்றுகிறோம். எங்களுக்கு ஆழ்ந்த அனுபவம் உள்ள இடத்திலிருந்து தொடங்குகிறோம்; இதில் பங்கேற்க விரும்பும் புற்றுநோய் நிபுணர்கள், ருமட்டாலஜி நிபுணர்கள், இரைப்பை குடல் நிபுணர்கள் (gastroenterologists), தோல் நோய் நிபுணர்கள் ஆகியோரிடமிருந்தும், பதில் தேவைப்படும் கேள்விகளைக் கொண்ட குழுக்களிடமிருந்தும் கேட்க விரும்புகிறோம். அழைப்பை முன்பதிவு செய்யுங்கள்.

ஆதாரங்கள்

• ICMR-NCDIR. National Cancer Registry Programme ஆய்வறிக்கை, 2022.
• Sathishkumar K மற்றும் பலர். Cancer incidence estimates for 2022 and projection for 2025: result from National Cancer Registry Programme, India. Indian Journal of Medical Research, 2022;156(4-5):598-607. இணைப்பு
• இந்திய ருமட்டாலஜி சங்கப் பதிவேடு (Indian Rheumatology Association registry), ஸ்பாண்டிலோஆர்த்ரைட்டிஸ் பகுப்பாய்வு. Mediterranean Journal of Rheumatology, 2025;36(4):573-583. PMC12835912
• Shobha மற்றும் பலர். INSPIRE லூபஸ் தொடக்கக் குழு (inception cohort). Rheumatology International, 2021.
• Sood A மற்றும் பலர். Intestinal Research, 2021;19(2):206-216 (Colitis and Crohn’s Foundation (India) பதிவேடு). PMC8100380
• CDSCO. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
• ICMR. National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants, 2017.