భారతదేశంలో ఆంకాలజీ, ఇమ్యూనాలజీ రంగాల్లో వాస్తవ ప్రపంచ ఆధారాలను నిర్మించడం

వాస్తవ ప్రపంచ ఆధారాలు (real-world evidence) అత్యంత ముఖ్యమైన రంగాలు ఆంకాలజీ (క్యాన్సర్ వైద్యం), ఇమ్యూనాలజీ (రోగనిరోధక శాస్త్రం); భారతదేశం దగ్గర అవి అతి తక్కువగా ఉన్న రంగాలు కూడా ఇవే. ఈ చికిత్సలు ఖరీదైనవి, వీటిలో బయోలాజిక్ మందుల (biologics) వాటా పెరుగుతోంది. రోగులు వీటిని ఏళ్ల తరబడి వాడతారు. వీటికి అనుమతి రావడానికి దారితీసిన క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఎక్కువ మంది భారతీయ రోగులు ఉండటం అరుదు. పైగా, భారతదేశంలో ముఖ్యమైన ఫలితాలు (తదుపరి సైకిల్ చికిత్స ఖర్చును రోగి భరించలేనప్పుడు ఏం జరుగుతుంది, క్షయ వంటి ఇన్ఫెక్షన్లు ఎంత తరచుగా చికిత్సను క్లిష్టం చేస్తాయి, మెట్రో నగర ఆసుపత్రికీ జిల్లా ఆసుపత్రికీ మధ్య వైద్యం ఎలా తేడాగా ఉంటుంది) సరిగ్గా ట్రయల్స్ కొలవనివే.

ఈ రెండు చికిత్సా రంగాలకు భారతీయ ఆధారాలు ఎందుకు అవసరం, ఇప్పటికే ఏమేం ఉన్నాయి, ఒక స్పెషాలిటీ ఆధారాల నెట్‌వర్క్ (specialty evidence network) ఏం నమోదు చేయాలి, వైద్యులు, లైఫ్ సైన్సెస్ (life sciences) బృందాలు కలిసి దాన్ని ఎలా నిర్మిస్తారు అనే విషయాలను ఈ వ్యాసం వివరిస్తుంది.

ఈ రెండు చికిత్సా రంగాలే ఎందుకు

• బయోలాజిక్ మందులు, దీర్ఘకాల చికిత్స. ఆంకాలజీ, ఇమ్యూనాలజీలో వాడే చాలా మందులు మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీలు (monoclonal antibodies), ఇతర బయోలాజిక్ మందులు; వీటిని నెలలు లేదా ఏళ్ల తరబడి వాడతారు. భారతదేశపు New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 ప్రకారం, మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీలు, వ్యాక్సిన్లు, సెల్, జీన్ థెరపీలు వంటి ఉత్పత్తులను ఎప్పుడూ కొత్త మందులుగానే పరిగణిస్తారు.
• భారతదేశ వైద్య ఆచరణలో ప్రభావం. రోజువారీ వైద్యంలో మోతాదులు, మందుల క్రమాలు, మందుల కలయికలు, చికిత్స వ్యవధులు ట్రయల్ ప్రోటోకాల్స్‌కు భిన్నంగా ఉంటాయి, ఇతర దేశాల వైద్య ఆచరణకూ భిన్నంగా ఉంటాయి.
• పరిస్థితులపై ఆధారపడే ఫలితాలు. ఖర్చు, చికిత్స అందుబాటు, మందులు క్రమం తప్పకుండా వాడటం (adherence), ఫాలో-అప్, ఇన్ఫెక్షన్లు, ఇవన్నీ ఫలితాలను మారుస్తాయి; వీటిలో ఏదీ ట్రయల్స్‌లో సరిగ్గా నమోదు కాదు.
• చికిత్సల క్రమం. ఆంకాలజీలో ప్రశ్న తరచుగా ఒక మందు పనిచేస్తుందా లేదా అన్నది కాదు, వరుస చికిత్సా లైన్ల (lines of therapy) క్రమంలో దాని స్థానం ఎక్కడ అన్నది; కాలక్రమేణా చికిత్స పొందిన రోగుల నుంచే దీనికి జవాబు దొరుకుతుంది.

భారతదేశంలో ఇప్పటికే ఏమేం ఉన్నాయి

క్యాన్సర్. బెంగళూరులోని నేషనల్ సెంటర్ ఫర్ డిసీజ్ ఇన్ఫర్మాటిక్స్ అండ్ రీసెర్చ్ (National Centre for Disease Informatics and Research, NCDIR) సమన్వయం చేసే ICMR జాతీయ క్యాన్సర్ రిజిస్ట్రీ కార్యక్రమం (National Cancer Registry Programme) 1980ల ప్రారంభం నుంచి నడుస్తోంది. దాని 2022 మోనోగ్రాఫ్ (monograph) 38 జనాభా ఆధారిత, 184 ఆసుపత్రి ఆధారిత క్యాన్సర్ రిజిస్ట్రీలను జాబితా చేసింది. NCRP అంచనాల ప్రకారం 2022లో భారతదేశంలో సుమారు 14.6 లక్షల కొత్త క్యాన్సర్ కేసులు ఉన్నాయి, 2025 నాటికి ఇవి సుమారు 15.7 లక్షలకు చేరుతాయని అంచనా. వ్యాధి సంభవం (incidence), మనుగడ (survival) తెలుసుకోవడానికి ఇలాంటి రిజిస్ట్రీలు ఎంతో విలువైనవి. కానీ నిర్దిష్ట చికిత్సలు, చికిత్సల క్రమాలు, చికిత్సకు స్పందనల గురించిన ప్రశ్నలకు జవాబులు ఇచ్చేలా వీటిని రూపొందించలేదు.

రుమటాలజీ, ఇమ్యూనాలజీ. ఇండియన్ రుమటాలజీ అసోసియేషన్ (Indian Rheumatology Association) 2020లో రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ (rheumatoid arthritis), స్పాండిలో ఆర్థరైటిస్ (spondyloarthritis), సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ (psoriatic arthritis), లూపస్ (lupus), సిస్టమిక్ స్క్లెరోసిస్ (systemic sclerosis), ప్రైమరీ జోగ్రెన్స్ సిండ్రోమ్ (primary Sjögren’s syndrome) వ్యాధులను కవర్ చేసే ఒక రిజిస్ట్రీని ఏర్పాటు చేసింది; దాని స్పాండిలో ఆర్థరైటిస్ డేటాపై 2025లో జరిగిన ఒక విశ్లేషణలో ఏడు కేంద్రాలకు చెందిన 1,250 మంది రోగులు ఉన్నారు. లూపస్ రోగుల ఇన్‌సెప్షన్ కోహోర్ట్ (inception cohort) అయిన INSPIRE, పది కేంద్రాల్లో నడుస్తోంది. ఇన్‌ఫ్లమేటరీ బవెల్ డిసీజ్ (inflammatory bowel disease) విషయంలో, Colitis and Crohn’s Foundation (India) సంస్థకు చెందిన ఒక రిజిస్ట్రీ 2014, 2015 సంవత్సరాల్లో 11 కేంద్రాల నుంచి 3,863 మంది రోగులను నమోదు చేసుకుంది.

ఇవి భారతీయ వైద్యులు చేస్తున్న గంభీరమైన ప్రయత్నాలు. వీటిలో చాలావరకు నిర్ణీత కాలవ్యవధి, నిర్ణీత ప్రశ్నలు ఉన్న పరిశోధన రిజిస్ట్రీలు; ఒక మందుల కంపెనీకి గానీ, చికిత్స ఖర్చు భరించే సంస్థకు (payer) గానీ అవసరమైన చికిత్సా వివరాలతో అనుసంధానమైనవి చాలా తక్కువ.

ఒక స్పెషాలిటీ ఆధారాల నెట్‌వర్క్ ఏం నమోదు చేయాలి

ఒక నెట్‌వర్క్ ఎంత ఉపయోగపడుతుందనేది, దాని వైద్యులు అంగీకరించి, ప్రతి కేంద్రంలోనూ ఒకే విధంగా నమోదు చేసే డేటా సెట్‌పైనే ఆధారపడి ఉంటుంది.

ఆంకాలజీకి:

• వ్యాధి ఉన్న ప్రదేశం (site), హిస్టాలజీ (కణజాల రకం), స్టేజ్ (దశ)లతో పాటు, ప్రమాణాల ప్రకారం కోడ్ చేసిన రోగ నిర్ధారణ;
• చికిత్సను నిర్ణయించే బయోమార్కర్లు;
• ప్రతి చికిత్సా లైన్: మందులు, మోతాదులు, మొదలుపెట్టిన, ఆపిన తేదీలు, ఎందుకు ఆపారు;
• చికిత్సకు స్పందన అంచనాలు (response assessments), వాడిన పద్ధతితో సహా;
• దుష్ప్రభావాలు (adverse events), ఆసుపత్రిలో చేరికలు, మోతాదు మార్పులు;
• మనుగడ, వ్యాధి ముదరడం (progression), తేదీలతో సహా;
• రోగి ఎంత చెల్లించారు, సమ్మతితో దాన్ని నమోదు చేయగలిగిన చోట.

ఇమ్యూనాలజీకి:

• అంగీకరించిన వర్గీకరణ ప్రమాణాల (classification criteria) ప్రకారం రోగ నిర్ధారణ;
• ఆ స్పెషాలిటీలో వాడే వ్యాధి తీవ్రత స్కోర్లు (disease activity scores), ప్రతి విజిట్‌లోనూ నమోదు చేసినవి;
• ప్రతి సంప్రదాయ (conventional), బయోలాజిక్ చికిత్స, తేదీలు, మార్చడానికి కారణాలతో సహా;
• స్క్రీనింగ్, ఇన్ఫెక్షన్లు, టీబీ (క్షయ)తో సహా; బయోలాజిక్ మందులు వాడే రోగులకు భారతదేశంలో ఇది ముఖ్యం;
• రోగులే తెలియజేసే ఫలితాలు (patient-reported outcomes), ఉదాహరణకు రోజువారీ పనులు చేసుకునే సామర్థ్యం, జీవన నాణ్యత;
• వ్యాధి ఉద్ధృతి (flares), ఆసుపత్రిలో చేరికలు, దుష్ప్రభావాలు.

రెండు నియమాలు డేటాను ఉపయోగించదగినదిగా చేస్తాయి. మొదటి రోగిని చేర్చుకోక ముందే నిర్వచనాలపై అంగీకారం కుదురుతుంది (ఏది స్పందనగా, ఏది ఉద్ధృతిగా, ఏది ఒక చికిత్సా లైన్‌గా లెక్కిస్తారు). అలాగే, డేటాను తర్వాత స్వేచ్ఛగా రాసిన నోట్స్ (free text) నుంచి సేకరించకుండా, విజిట్ సమయంలోనే నిర్మాణాత్మక ఫీల్డుల (structured fields) రూపంలో నమోదు చేస్తారు; ఎందుకంటే తర్వాత సేకరించడం నెమ్మదిగా సాగుతుంది, ఖర్చుతో కూడుకున్నది, ఎవరూ రాయని దాన్ని అది కోల్పోతుంది.

నెట్‌వర్క్‌ను ఎలా నిర్మిస్తారు

1. ప్రశ్న, స్పాన్సర్ (sponsor). ఒక లైఫ్ సైన్సెస్ బృందం ఒక చికిత్సా రంగంలో ఒక ప్రశ్నను తీసుకొస్తుంది; ఉదాహరణకు, ఒక వ్యాధికి చికిత్సా విధానాలు, ఒక రకం మందులతో వచ్చే ఫలితాలు, లేదా ఒక వ్యాధి సహజ గమనం (natural history).
2. వైద్యులు. ఆ రోగులను చూసే స్పెషలిస్టులు ఇన్వెస్టిగేటర్లుగా (investigators) చేరతారు. కేంద్రాలను వాటి పరిమాణాన్ని బట్టి మాత్రమే కాకుండా, అవి చికిత్స చేసే రోగులను బట్టి ఎంపిక చేస్తారు; అప్పుడే నెట్‌వర్క్ మూడు మెట్రో ఆసుపత్రులను కాకుండా, భారతదేశ వైద్య ఆచరణను ప్రతిబింబిస్తుంది.
3. డేటా సెట్, ప్రోటోకాల్. స్పెషలిస్టులు వేరియబుల్స్ (variables), నిర్వచనాలపై అంగీకారానికి వస్తారు. ఏం సేకరిస్తారు, ఎందుకు, దాన్ని ఎలా విశ్లేషిస్తారు అనేవి ప్రోటోకాల్ నిర్దేశిస్తుంది.
4. ఎథిక్స్, రిజిస్ట్రేషన్, సమ్మతి. ప్రతి కేంద్రంలో ఎథిక్స్ కమిటీ (ethics committee) అనుమతి; పరిశోధనకు వాడే రిజిస్ట్రీలకు ICMR మార్గదర్శకాలు దీన్ని తప్పనిసరి చేస్తాయి. CTRI రిజిస్ట్రేషన్; పరిశీలనాత్మక పరిశోధనకు (observational research) ఇది స్వచ్ఛందమని ICMR చెబుతుంది, కానీ సందేహం ఉన్నప్పుడు రిజిస్టర్ చేయమని CTRI సలహా ఇస్తుంది. అలాగే, ఏం సేకరిస్తారు, దాన్ని ఎలా వాడతారు అనే విషయంలో ప్రతి రోగి నుంచి సమ్మతి.
5. రోజువారీ వైద్యంలోనే డేటా నమోదు. ఈ ఫీల్డులు క్లినిక్ సొంత రికార్డులోనే ఉంటాయి, కాబట్టి వాటిని నమోదు చేయడం విజిట్‌లో భాగమే అవుతుంది.
6. నాణ్యత తనిఖీలు. డేటా వస్తున్న కొద్దీ దాని సంపూర్ణత, స్థిరత్వం, విశ్వసనీయతను తనిఖీ చేస్తారు; సందేహాలను త్వరగా ఆ కేంద్రానికి తిరిగి పంపుతారు.
7. విశ్లేషణ, ప్రచురణ. గుర్తింపు వివరాలు తొలగించిన (de-identified) డేటాపై, ప్రోటోకాల్ ప్రకారం విశ్లేషణలు జరుగుతాయి. ఒప్పందం ప్రకారం వైద్యులు రచయితలుగా ఉంటారు, ఫలితాలను ప్రచురిస్తారు.

డేటా ఎంత ముఖ్యమో, పాలనా విధానం (governance) కూడా అంతే ముఖ్యం. వైద్యుల స్వతంత్రత, ముందుగానే అంగీకరించిన ప్రచురణ హక్కులు, ఆధారాలకూ ప్రచారానికీ మధ్య స్పష్టమైన గీత, ఆడిట్ చేయగలిగిన డేటా, ఇవే ఫలితాలను నియంత్రణ సంస్థలకు, చికిత్స ఖర్చు భరించే సంస్థలకు, ఇతర వైద్యులకు నమ్మదగినవిగా చేస్తాయి.

92health ఎక్కడ సరిపోతుంది

92health అనేది భారతదేశంలో క్లినిక్‌లు, ఆసుపత్రులు వాడే ఒక EMR (ఎలక్ట్రానిక్ మెడికల్ రికార్డ్); ఇందులో రికార్డులు వ్యవస్థీకృతంగా, కోడ్ చేసి ఉంటాయి (ICD-10 రోగ నిర్ధారణలు, FHIR R4గా ధ్రువీకరించిన ల్యాబ్ ఫలితాలు, సమ్మతితో ABHAకు అనుసంధానించగలిగే రికార్డులు). దీనివల్ల ఒక స్పెషాలిటీ డేటా సెట్‌ను క్లినిక్ సొంత రికార్డులోనే ఏర్పాటు చేయవచ్చు; స్పెషలిస్టులు అధ్యయన డేటాను విజిట్‌లో భాగంగానే నమోదు చేస్తారు.

పైన చెప్పిన విధంగా, ఒక చికిత్సా రంగంలో ఆధారాల నెట్‌వర్క్‌లను నిర్మించడానికి మేము లైఫ్ సైన్సెస్ బృందాలతో, స్పెషలిస్టులతో కలిసి పనిచేస్తాం. మాకు లోతైన అనుభవం ఉన్న చోటు నుంచి మొదలుపెడుతున్నాం; ఇందులో పాల్గొనాలనుకునే ఆంకాలజిస్టులు, రుమటాలజిస్టులు, గ్యాస్ట్రోఎంటరాలజిస్టులు, డెర్మటాలజిస్టుల నుంచి, జవాబులు కావాల్సిన ప్రశ్నలు ఉన్న బృందాల నుంచి మేము వినాలనుకుంటున్నాం. కాల్ బుక్ చేసుకోండి.

మూలాలు

• ICMR-NCDIR. National Cancer Registry Programme మోనోగ్రాఫ్, 2022.
• Sathishkumar K మరియు ఇతరులు. Cancer incidence estimates for 2022 and projection for 2025: result from National Cancer Registry Programme, India. Indian Journal of Medical Research, 2022;156(4-5):598-607. లింక్
• ఇండియన్ రుమటాలజీ అసోసియేషన్ రిజిస్ట్రీ (Indian Rheumatology Association registry), స్పాండిలో ఆర్థరైటిస్ విశ్లేషణ. Mediterranean Journal of Rheumatology, 2025;36(4):573-583. PMC12835912
• Shobha మరియు ఇతరులు. INSPIRE లూపస్ ఇన్‌సెప్షన్ కోహోర్ట్ (inception cohort). Rheumatology International, 2021.
• Sood A మరియు ఇతరులు. Intestinal Research, 2021;19(2):206-216 (Colitis and Crohn’s Foundation (India) రిజిస్ట్రీ). PMC8100380
• CDSCO. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
• ICMR. National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants, 2017.