भारत में ऑन्कोलॉजी और इम्यूनोलॉजी में वास्तविक दुनिया के साक्ष्य तैयार करना

ऑन्कोलॉजी (कैंसर चिकित्सा) और इम्यूनोलॉजी (प्रतिरक्षा विज्ञान) वे क्षेत्र हैं जहां वास्तविक दुनिया के साक्ष्य (real-world evidence) सबसे ज़्यादा मायने रखते हैं, और जहां भारत के पास ये सबसे कम हैं। इलाज महंगे हैं और इनमें बायोलॉजिक (biologic) दवाओं का हिस्सा बढ़ता जा रहा है। मरीज़ इन्हें सालों तक लेते हैं। जिन क्लिनिकल ट्रायल के आधार पर इन्हें मंज़ूरी मिली, उनमें शायद ही कभी ज़्यादा भारतीय मरीज़ शामिल थे। और भारत में जो नतीजे मायने रखते हैं (जब मरीज़ अगले साइकिल का खर्च न उठा सके तो क्या होता है, तपेदिक जैसे संक्रमण कितनी बार इलाज को जटिल बनाते हैं, किसी महानगर के अस्पताल और किसी ज़िला अस्पताल के इलाज में क्या फ़र्क होता है), ठीक वही हैं जिन्हें ट्रायल नहीं मापते।

यह लेख बताता है कि इन दो उपचार क्षेत्रों को भारतीय साक्ष्य की ज़रूरत क्यों है, पहले से क्या मौजूद है, एक स्पेशियलिटी साक्ष्य नेटवर्क (specialty evidence network) को क्या दर्ज करना होता है, और डॉक्टर और लाइफ़-साइंसेज़ (life sciences) टीमें मिलकर इसे कैसे बनाते हैं।

ये दो उपचार क्षेत्र ही क्यों

• बायोलॉजिक दवाएं और लंबा इलाज। ऑन्कोलॉजी और इम्यूनोलॉजी की कई दवाएं मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (monoclonal antibodies) और दूसरी बायोलॉजिक दवाएं हैं, जो महीनों या सालों तक ली जाती हैं। भारत के New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 के तहत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, टीके, और सेल व जीन थेरेपी जैसे उत्पादों को हमेशा नई दवा माना जाता है।
• भारतीय क्लिनिकल प्रैक्टिस में असर। रोज़ के इलाज में खुराक, दवाओं का क्रम, दवाओं के संयोजन और इलाज की अवधि, ट्रायल के प्रोटोकॉल से अलग होती है, और दूसरे देशों की प्रैक्टिस से भी।
• हालात पर निर्भर नतीजे। खर्च, इलाज तक पहुंच, दवा नियमित रूप से लेना (adherence), फ़ॉलो-अप और संक्रमण, ये सब नतीजों को बदलते हैं, और इनमें से कोई भी ट्रायल में ठीक से दर्ज नहीं होता।
• इलाज का क्रम। ऑन्कोलॉजी में सवाल अक्सर यह नहीं होता कि कोई दवा काम करती है या नहीं, बल्कि यह कि इलाज की लाइनों (lines of therapy) के क्रम में उसकी जगह कहां है, और इसका जवाब समय के साथ इलाज पाने वाले मरीज़ों से मिलता है।

भारत में पहले से क्या मौजूद है

कैंसर। ICMR का राष्ट्रीय कैंसर रजिस्ट्री कार्यक्रम (National Cancer Registry Programme), जिसका समन्वय बेंगलुरु स्थित राष्ट्रीय रोग सूचना विज्ञान एवं अनुसंधान केंद्र (National Centre for Disease Informatics and Research, NCDIR) करता है, 1980 के दशक की शुरुआत से चल रहा है। इसके 2022 के मोनोग्राफ़ (monograph) में 38 जनसंख्या-आधारित और 184 अस्पताल-आधारित कैंसर रजिस्ट्री सूचीबद्ध थीं। NCRP के अनुमानों के अनुसार 2022 में भारत में कैंसर के लगभग 14.6 लाख नए मामले थे, और 2025 में इनके लगभग 15.7 लाख तक पहुंचने का अनुमान है। ऐसी रजिस्ट्री बीमारी की दर (incidence) और जीवित रहने की दर (survival) जानने के लिए बेहद क़ीमती हैं। लेकिन इन्हें ख़ास इलाजों, इलाज के क्रम और इलाज पर मिली प्रतिक्रिया से जुड़े सवालों के जवाब देने के लिए नहीं बनाया गया है।

रूमेटोलॉजी और इम्यूनोलॉजी। इंडियन रूमेटोलॉजी एसोसिएशन (Indian Rheumatology Association) ने 2020 में एक रजिस्ट्री बनाई, जिसमें रूमेटॉइड आर्थराइटिस (rheumatoid arthritis), स्पॉन्डिलोआर्थराइटिस (spondyloarthritis), सोरियाटिक आर्थराइटिस (psoriatic arthritis), ल्यूपस (lupus), सिस्टमिक स्क्लेरोसिस (systemic sclerosis) और प्राइमरी शोग्रेन सिंड्रोम (primary Sjögren’s syndrome) शामिल हैं; इसके स्पॉन्डिलोआर्थराइटिस डेटा के 2025 के एक विश्लेषण में सात केंद्रों के 1,250 मरीज़ शामिल थे। INSPIRE, ल्यूपस के मरीज़ों का एक इनसेप्शन कोहोर्ट (inception cohort), दस केंद्रों में चलता है। इन्फ्लेमेटरी बाउल डिज़ीज़ (inflammatory bowel disease) में, Colitis and Crohn’s Foundation (India) की एक रजिस्ट्री ने 2014 और 2015 में 11 केंद्रों से 3,863 मरीज़ जोड़े।

ये भारतीय डॉक्टरों की गंभीर कोशिशें हैं। ज़्यादातर तय अवधि और तय सवालों वाली शोध रजिस्ट्री हैं, और बहुत कम ऐसी हैं जो इलाज के उस ब्योरे से जुड़ी हों जिसकी ज़रूरत किसी दवा कंपनी या इलाज का खर्च उठाने वाली संस्था (payer) को होती है।

एक स्पेशियलिटी साक्ष्य नेटवर्क को क्या दर्ज करना होता है

कोई नेटवर्क उतना ही उपयोगी होता है जितना वह डेटा सेट, जिस पर उसके डॉक्टर सहमत हों और जो हर केंद्र पर एक ही तरह से दर्ज किया जाए।

ऑन्कोलॉजी के लिए:

• निदान, साथ में बीमारी की जगह (site), हिस्टोलॉजी (ऊतक का प्रकार) और स्टेज, मानकों के अनुसार कोड किए हुए;
• इलाज तय करने वाले बायोमार्कर;
• इलाज की हर लाइन: दवाएं, खुराक, शुरू और बंद करने की तारीख़ें, और बंद करने की वजह;
• इलाज पर प्रतिक्रिया का आकलन (response assessment), इस्तेमाल किए गए तरीक़े के साथ;
• दुष्प्रभाव (adverse events), अस्पताल में भर्ती और खुराक में बदलाव;
• जीवित रहना और बीमारी का बढ़ना (progression), तारीख़ों के साथ;
• मरीज़ ने कितना भुगतान किया, जहां इसे सहमति से दर्ज किया जा सके।

इम्यूनोलॉजी के लिए:

• तय वर्गीकरण मानदंडों (classification criteria) के आधार पर निदान;
• उस स्पेशियलिटी में इस्तेमाल होने वाले डिज़ीज़ एक्टिविटी स्कोर (बीमारी की सक्रियता के अंक), हर विज़िट पर दर्ज;
• हर पारंपरिक (conventional) और बायोलॉजिक इलाज, तारीख़ों और बदलने की वजहों के साथ;
• स्क्रीनिंग और संक्रमण, तपेदिक (टीबी) समेत, जो भारत में बायोलॉजिक दवाएं ले रहे मरीज़ों के लिए अहम है;
• मरीज़ द्वारा बताए गए नतीजे (patient-reported outcomes), जैसे रोज़मर्रा के काम करने की क्षमता और जीवन की गुणवत्ता;
• फ़्लेयर (flares, बीमारी का अचानक बढ़ना), अस्पताल में भर्ती और दुष्प्रभाव।

दो नियम डेटा को इस्तेमाल लायक बनाते हैं। परिभाषाएं पहले मरीज़ को शामिल करने से पहले ही तय कर ली जाती हैं (किसे प्रतिक्रिया माना जाएगा, किसे फ़्लेयर, किसे इलाज की एक लाइन)। और डेटा बाद में खुले लिखे नोट्स (free text) से निकालने के बजाय विज़िट के दौरान ही स्ट्रक्चर्ड फ़ील्ड (structured fields) में दर्ज किया जाता है, क्योंकि बाद में निकालना धीमा और महंगा होता है, और उसमें वह सब छूट जाता है जो किसी ने लिखा ही नहीं।

नेटवर्क कैसे बनता है

1. सवाल, और प्रायोजक (sponsor)। एक लाइफ़-साइंसेज़ टीम किसी उपचार क्षेत्र में एक सवाल लेकर आती है, जैसे किसी बीमारी में इलाज के पैटर्न, दवाओं के किसी वर्ग से मिलने वाले नतीजे, या किसी बीमारी का स्वाभाविक क्रम (natural history)।
2. डॉक्टर। जो विशेषज्ञ इन मरीज़ों को देखते हैं, वे इन्वेस्टिगेटर (investigator) के रूप में जुड़ते हैं। केंद्रों को सिर्फ़ उनके आकार से नहीं, बल्कि उनके यहां इलाज पाने वाले मरीज़ों के आधार पर चुना जाता है, ताकि नेटवर्क तीन महानगरीय अस्पतालों के बजाय भारतीय प्रैक्टिस को दर्शाए।
3. डेटा सेट और प्रोटोकॉल। विशेषज्ञ वेरिएबल (variables) और परिभाषाओं पर सहमत होते हैं। प्रोटोकॉल तय करता है कि क्या जुटाया जाएगा, क्यों, और उसका विश्लेषण कैसे होगा।
4. एथिक्स, पंजीकरण और सहमति। हर केंद्र पर एथिक्स कमेटी (ethics committee) की मंज़ूरी, जो ICMR के दिशानिर्देशों के अनुसार शोध में इस्तेमाल होने वाली रजिस्ट्री के लिए ज़रूरी है; CTRI पंजीकरण, जिसे ICMR ऑब्ज़र्वेशनल (observational) शोध के लिए स्वैच्छिक बताता है, लेकिन संदेह होने पर CTRI इसकी सलाह देता है; और हर मरीज़ से इस बात की सहमति कि क्या जुटाया जाएगा और उसका इस्तेमाल कैसे होगा।
5. रोज़ के इलाज के दौरान ही डेटा दर्ज करना। ये फ़ील्ड क्लिनिक के अपने रिकॉर्ड के अंदर होते हैं, इसलिए इन्हें भरना विज़िट का ही हिस्सा होता है।
6. गुणवत्ता की जांच। डेटा आते ही उसकी पूर्णता, एकरूपता और विश्वसनीयता जांची जाती है, और सवाल जल्दी से केंद्र को वापस भेजे जाते हैं।
7. विश्लेषण और प्रकाशन। पहचान हटाए गए (de-identified) डेटा पर प्रोटोकॉल के अनुसार विश्लेषण होता है। आपसी सहमति से डॉक्टर लेखक होते हैं, और नतीजे प्रकाशित किए जाते हैं।

गवर्नेंस (governance, संचालन व्यवस्था) भी डेटा जितना ही अहम है। डॉक्टरों की स्वतंत्रता, पहले से तय प्रकाशन के अधिकार, साक्ष्य और प्रचार के बीच साफ़ रेखा, और ऑडिट किया जा सकने वाला डेटा, यही वे बातें हैं जो नतीजों को नियामकों, इलाज का खर्च उठाने वाली संस्थाओं और दूसरे डॉक्टरों की नज़र में भरोसेमंद बनाती हैं।

92health कहां फ़िट होता है

92health भारत में क्लिनिकों और अस्पतालों में इस्तेमाल होने वाला एक EMR (इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल रिकॉर्ड) है, जिसमें रिकॉर्ड व्यवस्थित और कोड किए हुए होते हैं (ICD-10 निदान, FHIR R4 के रूप में सत्यापित लैब नतीजे, और सहमति से ABHA से जोड़े जा सकने वाले रिकॉर्ड)। इससे किसी स्पेशियलिटी का डेटा सेट क्लिनिक के अपने रिकॉर्ड में ही बनाया जा सकता है, ताकि विशेषज्ञ अध्ययन का डेटा विज़िट के हिस्से के रूप में ही दर्ज करें।

हम लाइफ़-साइंसेज़ टीमों और विशेषज्ञ डॉक्टरों के साथ मिलकर, ऊपर बताए तरीक़े से, किसी उपचार क्षेत्र में साक्ष्य नेटवर्क बनाते हैं। हम वहां से शुरुआत कर रहे हैं जहां हमारी गहरी पकड़ है, और हम उन ऑन्कोलॉजिस्ट, रूमेटोलॉजिस्ट, गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिस्ट और डर्मेटोलॉजिस्ट से सुनना चाहते हैं जो इसमें भाग लेना चाहते हैं, और उन टीमों से भी जिनके पास ऐसे सवाल हैं जिनके जवाब उन्हें चाहिए। कॉल बुक करें।

स्रोत

• ICMR-NCDIR. National Cancer Registry Programme मोनोग्राफ़, 2022.
• Sathishkumar K व अन्य. Cancer incidence estimates for 2022 and projection for 2025: result from National Cancer Registry Programme, India. Indian Journal of Medical Research, 2022;156(4-5):598-607. लिंक
• इंडियन रूमेटोलॉजी एसोसिएशन रजिस्ट्री (Indian Rheumatology Association registry), स्पॉन्डिलोआर्थराइटिस विश्लेषण. Mediterranean Journal of Rheumatology, 2025;36(4):573-583. PMC12835912
• Shobha व अन्य. INSPIRE ल्यूपस इनसेप्शन कोहोर्ट (inception cohort). Rheumatology International, 2021.
• Sood A व अन्य. Intestinal Research, 2021;19(2):206-216 (Colitis and Crohn’s Foundation (India) रजिस्ट्री). PMC8100380
• CDSCO. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
• ICMR. National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants, 2017.